Borstkanker: Triple-B studie

Onderzoek naar het effect van immuuntherapie (atezolizumab) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met uitgezaaide triple negatieve borstkanker en het identificeren van biologische kenmerken (biomarkers) die voorspellen welke patiënten zullen reageren op een van de gegeven therapieën.

Doel
De BOOG 2013-01 Triple-B studie onderzoekt de effectiviteit van atezolizumab (anti-PDL1, immuuntherapie) in combinatie met chemotherapie (carboplatin-cyclofosfamide of paclitaxel) bij patiënten met uitgezaaide triple negatieve borstkanker. Ook zullen biologische kenmerken (biomarkers) van de tumor en in het bloed onderzocht worden om beter te kunnen voorspellen welke patiënten baat hebben bij welke soort chemotherapie en bij welke patiënten de behandeling met immuuntherapie zal aanslaan.

Gebruikte medicijnen
atezolizumab (Tecentriq)
carboplatin
cyclofosfamide
paclitaxel

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 4 verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

Patiënten hebben uitgezaaide triple negatieve borstkanker (afwezigheid van hormoonreceptoren en HER2) en hebben nog geen eerdere behandeling voor uitgezaaide borstkanker gekregen
Patiënten zijn 18 jaar of ouder
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 4 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 krijgt carboplatin-cyclofosfamide (chemotherapie)
Groep 2 krijgt carboplatin-cyclofosfamide (chemotherapie) met atezolizumab (immuuntherapie)
Groep 3 krijgt Paclitaxel (chemotherapie)
Groep 4 krijgt Paclitaxel (chemotherapie) met atezolizumab (immuuntherapie)

Indien patiënten loten voor een behandeling zonder atezolizumab (dus 1 of 3), kunnen zij wanneer blijkt dat deze behandeling niet (meer) werkt chemotherapie met atezolizumab (immuuntherapie) krijgen in de vervolgbehandeling, indien zij voldoen aan de voorwaarden.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De bijwerkingen van de immuuntherapie en chemotherapie staan uitgebreid beschreven in de proefpersoneninformatie.

Mogelijke bijwerkingen van de immuuntherapie/ chemotherapie zijn:

Vermoeidheid of gebrek aan energie
Gewrichtspijn
Rugpijn
Verminderde eetlust
Diarree
Kortademigheid
Pijn in de maagstreek/buikpijn
Hoofdpijn
Jeukende huid of huiduitslag
Verhoging of koorts
Misselijkheid en braken

Behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
De behandeling niet blijkt te werken
De patiënt zelf besluit te stoppen

Extra belasting
Voorafgaand aan de studie worden meerdere onderzoeken verricht om te bepalen of deelname mogelijk is. Er wordt lichamelijk onderzoek gedaan, bloedonderzoek verricht en een biopt van een uitzaaiing afgenomen. Ook worden een CT-scan, een hartfilmpje en een longfunctietest gedaan. "

Tijdens het onderzoek worden op meerdere momenten CT-scans gemaakt. Indien patiënten hier mee akkoord gaan, zullen er nog tweemaal extra buisjes bloed en biopten worden afgenomen.

Deelnemende ziekenhuizen
Meerdere ziekenhuizen in Nederland doen mee aan de BOOG 2013-01 Triple-B studie: Admiraal de Ruyter Ziekenhuis, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Amsterdam UMC, Bravis Ziekenhuis, Catharina Ziekenhuis, Deventer Ziekenhuis, Diakonessenhuis, Dijklander Ziekenhuis, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Franciscus Gasthuis, Gelre ziekenhuizen, Groene Hart Ziekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum, HagaZiekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Maasstad Ziekenhuis, Maastricht UMC+, Martini Ziekenhuis, Maxima Medisch Centrum, Medisch Spectrum Twente, Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek, Hoordwest Ziekenhuisgroep, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Reinier de Graaf, Rijnstate Ziekenhuis, Spaarne Gasthuis, St. Jansdal, St. Antonius Ziekenhuis, Tergooiziekenhuizen, UMC Utrecht, CieCuri Medisch Centrum, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ziekenhuisgroep Twente, Zuyderland Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Biomarker discovery randomized phase IIb trial with carboplatin-cyclophosphamide versus paclitaxel with or without atezolizumaB as first-line treatment in advanced triple negative Breast cancer

Kankersoort
Borstkanker

Acronym
BOOG 2013-01 Triple-B

Fase: IIb

Maximum aantal patiënten: 304

Initiatiefnemers / onderzoekers
BOOG Hoofdonderzoekers prof. dr. S.C. Linn, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek dr. M. Kok, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek H.M. Oosterkamp, internist-oncoloog, Haaglanden Medisch Centrum