Eierstokkanker: Neo-Pembro studie

Dit is een onderzoek naar de toevoeging van pembrolizumab (immuuntherapie) aan de behandeling met chemotherapie en een operatie voor patiënten met stadium 4 eierstokkanker.

Doel onderzoek
De standaardbehandeling voor patiënten met stadium 4 eierstokkanker bestaat uit drie kuren chemotherapie, een operatie waarbij zoveel mogelijk tumorcellen worden weggehaald, en daarna weer drie kuren chemotherapie. Bij dit onderzoek wordt pembrolizumab aan deze standaardbehandeling toegevoegd.
Het doel deze studie is om te onderzoeken hoe pembrolizumab het eigen afweersysteem activeert en zo de tumor helpt aan te vallen. Mogelijk leidt dit tot een beter effect van de behandeling. Daarnaast wordt onderzocht welke bijwerkingen voorkomen.

Wordt er geloot? 
Nee, alle deelnemende patiënten krijgen dezelfde behandeling met pembrolizumab

Voorwaarden
De belangrijkste voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn:

• bewezen eierstokkanker stadium 4
• leeftijd van 18 jaar of ouder
• extra weefselafname (biopten) voor start behandeling
• extra weefselafname (biopt) na de eerste kuur chemotherapie
• goede orgaanfuncties
• patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger
• patiënten zijn niet bekend met een verzwakt afweersysteem of aandoeningen waarbij het eigen afweersysteem overmatig actief is.
• patiënten gebruiken geen medicijnen die het afweersysteem remmen

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

De behandeling bestaat uit de volgende onderdelen:

• drie kuren chemotherapie (iedere 3 weken), vanaf de 2e kuur wordt pembrolizumab toegevoegd.
• een operatie om zo veel mogelijk tumorcellen te verwijderen
• nog drie kuren chemotherapie, in combinatie met pembrolizumab
• zeven kuren pembrolizumab (iedere 6 weken).

De behandeling met chemotherapie en infuus vindt plaats tijdens een dagopname in het ziekenhuis via een infuus. Na de behandeling krijgen alle patiënten een vast schema met controle afspraken. Deelnemers worden in de eerste 2 jaar om de 3 maanden gecontroleerd en na 2 jaar iedere 6 maanden.

De behandeling wordt gestopt als

• de behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen zoals bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
• tumoren groeien tijdens de behandeling
• de patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen
Zoals bij elke behandeling kunt u last krijgen van bijwerkingen. Bijwerkingen van pembrolizumab hebben te maken met de (over)activering van het eigen afweersysteem. Dit kunnen bijvoorbeeld reacties van de huid, schildklier, longen, alvleesklier of darmen zijn. De meest voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:

• huidreacties, waaronder jeuk, roodheid en huiduitslag
• verminderde eetlust
• buikpijn en diarree
• bloedarmoede
• vermoeidheid
• gewrichtspijn
• misselijkheid
• hoesten
• koorts

U kunt tevens ongemak ervaren van de infusen, het afnemen van bloed en het afnemen van het weefselbiopt.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen en/of nadelige gevolgen van pembrolizumab
• Voor het onderzoek is extra afname van bloed (5 momenten) en weefsel (2 momenten) nodig. Deze handelingen kunnen mogelijk leiden tot lichamelijk ongemak.

Deelnemende ziekenhuizen
Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Antoni van Leeuwenhoek te Amsterdam.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Exploratory study of neo-adjuvant treatment with carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab in primary stage IV serous ovarian cancer

Kankersoort: Eierstokkanker

Fase trial: II

Status (datum): Open (heropend sinds juni 2020)

Aantal patiënten: 30

Initiatiefnemers
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam

Coördinatoren
Hoofdonderzoeker:
Prof. dr. Gabe Sonke, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam|
Studiecoördinator:
Drs. Lot Aronson, arts-onderzoeker, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL59444.031.16
• Trialregister (Engels): NCT03126812