Hersenmetastasen: CAR studie

Er zijn twee soorten radiotherapie voor de behandeling van hersenmetastasen (uitzaaiingen in de hersenen): een volledige hersenbestraling of Gamma Knife radiochirurgie. Deze studie onderzoekt het effect van deze twee soorten radiotherapie op de cognitieve vaardigheden; CAR-studie.

Doel
De CAR-studie onderzoekt de cognitieve effecten van een volledige hersenbestraling vergeleken met die van Gamma Knife radiochirurgie bij mensen met meer dan 10 hersenmetastasen. Dit onderzoek is belangrijk omdat deze effecten nog niet eerder direct met elkaar vergeleken zijn. Voor de toekomst kan het onderzoek zeer nuttige informatie opleveren zodat patiënten goed of beter geïnformeerd kunnen worden over de mogelijke effecten van bestraling op hun cognitieve vaardigheden.

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

Patiënten met 11-20 hersenmetastasen, waarbij het totale tumorvolume niet te groot is en de metastasen niet te dicht bij de oogzenuw zitten
Patiënten hebben niet eerder hersenbestraling of verwijdering van hersenmetastasen ondergaan.
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie en een verwachte overleving van meer dan 3 maanden

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vóór en op het moment van toestemming niet in welke groep ze terechtkomen.

Groep 1: behandeling met Gamma Knife radiochirurgie
Gamma Knife radiochirurgie, een vorm van stereotactische radiotherapie, is een eenmalige behandeling waarbij alleen de hersenmetastasen heel gericht en precies worden bestraald. Het gezonde hersenweefsel ontvangt slechts een zeer geringe hoeveelheid straling. Elke 3 maanden volgt een controleafspraak. Zo kan de arts in de gaten houden of er eventuele nieuwe hersenmetastasen zijn ontstaan. Deze kunnen dan in een zeer vroeg stadium opnieuw behandeld worden met het Gamma Knife.

Een lichtgewicht metalen frame wordt vastgemaakt aan de schedel onder plaatselijke verdoving. Dit frame is nodig voor het maken van het behandelplan en het nauwkeurig uitvoeren van de bestraling. Door het gebruik van het frame kan men tijdelijk last hebben van pijn, een verdoofd gevoel en zwelling op de hoofdhuid.

Groep 2: behandeling met volledige hersenbestraling
De standaardbehandeling in Nederland voor mensen met meer dan 10 hersenmetastasen is een volledige hersenbestraling. Bij een volledige hersenbestraling worden de gehele hersenen meerdere keren bestraald, meestal in 5 sessies verspreid over verschillende dagen.

Bijwerkingen
Alle behandelingen hebben bijwerkingen. Uitgebreide informatie over de bijwerkingen van de bestralingen staat in de patiënteninformatie. Mogelijke bijwerkingen zijn:

Haaruitval
Schrale huid
Vermoeidheid
Hoofdpijn
Misselijkheid en braken

Behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
De patiënt zelf besluit te stoppen

Extra belasting
In het kader van het onderzoek zullen extra neuropsychologische testen afgenomen worden (het neuropsychologisch onderzoek). De neuropsychologische onderzoeken kosten geestelijke inspanning. Om de belasting van dit onderzoek voor zo laag mogelijk te houden is gekozen voor een zo kort mogelijk neuropsychologisch onderzoek (niet langer dan 90 minuten per keer). De onderzoeken worden gecombineerd met controleafspraken.

Deelnemende ziekenhuizen

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
A prospective randomized study to compare neurocognitive outcome after Stereotactic Radiosurgery or Whole Brain Radiation Therapy for the treatment of multiple brain metastases

Kankersoort: Hersenmetastasen

Maximaal aantal patiënten: 80

Onderzoekers
Hoofdonderzoeker, Dr. Gerben Borst, radiotherapeut AVL

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL53447.028.15
Nederlands Trialregister (NTR): NTR5462
Trialregister (Engels): NCT02953717