Hersentumoren: CC-90010 bij glioblastoom, studieverband M21CCT

Een onderzoek met het experimentele middel CC-90010 in combinatie met chemotherapie (temozolomide, afgekort TMZ) en bestraling, bij patiënten met een nieuw gediagnostiseerd glioblastoom.

Doel:

De huidige standaardbehandeling voor glioblastoom bestaat uit een combinatie van een operatie, bestraling en TMZ. In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het nieuwe middel CC-90010 in combinatie met TMZ en bestraling is voor de behandeling van een glioblastoom. En of het de tumor onder controle kan houden.

CC-90010 is een nieuw experimenteel geneesmiddel dat ontwikkeld is door het bedrijf Celgene Corporation. Het remt bepaalde eiwitten die normaal gesproken aanwezig zijn in het lichaam en betrokken zijn bij de groei van normale en tumorcellen. Eerdere laboratorium- en dierstudies toonden aan dat door het remmen van deze eiwitten, CC-90010 de groei van tumorcellen kan vertragen en voorkomen. CC-90010 is niet goedgekeurd voor de behandeling van kanker of een andere ziekte en het gebruik ervan in dit onderzoek is experimenteel. "Experimenteel” betekent dat CC-90010 nog wordt onderzocht en de onderzoekers proberen om er meer over te weten te komen.

Merknamen:

CC-90010 (BMS-986378)

Temozolomide

Wordt er geloot?

Ja,

Groep 1 krijgt CC-90010 in combinatie met TMZ en bestraling in de eerste 6 weken, gevolgd door aanvullende maandelijkse kuren CC-90010 en TMZ

Groep 2 krijgt TMZ en bestraling de eerste 6 weken, gevolgd door aanvullende maandelijkse kuren TMZ (huidige standaardbehandeling).

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten zijn 18 jaar of ouder op het moment van het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming
• Patiënten hebben een minimale levensverwachting van 6 maanden
• Patiënten hebben een voldoende algemene lichamelijke conditie
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger, indien van toepassing.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen

Behandeling tijdens het onderzoek

Behandeling

Alle patiënten die deelnemen hebben een operatie ondergaan. De chemotherapie en de CC-90010 bestaan uit tabletten die thuis ingenomen worden, de bestraling (6 weken) zal poliklinisch zijn dus ook hiervoor is geen ziekenhuisopname nodig.

Extra belasting voor patiënt:

Extra bloedtesten, extra MRI scans van de hersenen, vragenlijsten invullen en vaker het ziekenhuis bezoeken.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel:

A Phase 1b, Open-label, Dose-Finding Study of CC-90010 in Combination with Temozolomide With or Without Radiation Therapy in Subjects with Newly Diagnosed Glioblastoma

Kankersoort:

Glioblastoom

Maximaal aantal patiënten:

162 in totaal waarvan ongeveer 25 in Nederland

Initiatiefnemers:

Celgene Corporation

Coördinatoren:

J. van der Sar, verpleegkundig specialist, tel. 020-5122570

Dr. Brandsma, neuroloog, tel. 020-5122570