Meerdere kankersoorten: Destiny-PanTumor02 studie

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Trastuzumab Deruxtecan bij patiënten met vergevorderde kanker

Doel onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe werkzaam en veilig het onderzoeksmiddel Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) is voor de behandeling van verschillende kankersoorten:

• Galwegkanker
• Blaaskanker
• Baarmoederhalskanker
• Baarmoederslijmvlieskanker
• Eierstokkanker
• Alvleesklierkanker
• Zeldzame tumoren

Het doel is ook om de onderzochte kankers en geassocieerde gezondheidsproblemen beter te begrijpen.

Duur van de studie
We kunnen van tevoren niet zeggen hoe lang het onderzoek gaat duren. Dat hangt af van hoe het met de patiënt gaat tijdens de behandeling.

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide galwegkanker, blaaskanker, baarmoederhalskanker, baarmoederslijmvlieskanker, eierstokkanker, alvleesklierkanker, of zeldzame tumoren.
• Patiënten met tumorcellen die HER2 eiwit hebben.
• Patiënten die tenminste één eerdere behandeling voor uitgezaaide of gevorderde ziekte hebben gehad
• Patiënten waarvoor geen passende alternatieve behandelingsopties zijn.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens het onderzoek.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen:

• Er zijn 7 verschillende groepen in het onderzoek, onderverdeeld per tumortype.
  • Groep 1: Galwegkanker
  • Groep 2: Blaaskanker
  • Groep 3: Baarmoederhalskanker
  • Groep 4: Baarmoederslijmvlieskanker
  • Groep 5: Eierstokkanker
  • Groep 6: Alvleesklierkanker
  • Groep 7: Zeldzame tumoren

In alle groepen wordt Trastuzumab deruxtecan als behandeling gegeven.

Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Trastuzumab deruxtecan kan longproblemen veroorzaken met klachten zoals moeite met ademhalen, (verergerde) kortademigheid, hoesten of verergerde hoest of koorts (temperatuur boven de 38°C). Dit kunnen klachten zijn van een longontsteking, ook wel interstitiële longziekte of pneumonitis genoemd, die levensbedreigend of dodelijk kan zijn. Als de patiënt hier direct een medische behandeling voor krijgt, kan dit ervoor zorgen dat de klachten waarschijnlijk niet ernstiger worden.
De behandelend arts zal voor de start van de behandeling alle mogelijke bijwerkingen van trastuzumab deruxtecan en van de overige gebruikte middelen met de patiënt bespreken.

Behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De ziekte van de patiënt verergerd.

Extra belasting
De bezoeken die bij het onderzoek horen, komen in de plaats van de normale bezoeken aan de arts, maar de patiënt zal wel vaker het ziekenhuis bezoeken. Ook zullen de bezoeken aan het ziekenhuis soms langer duren dan gewoonlijk, omdat er meer metingen en meer handelingen worden verricht.

Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
Universitair Medisch Centrum Groningen
Reinier de Graaf Gasthuis, Delft

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel: Een fase 2, multicentrum, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) voor de behandeling van geselecteerde tumoren die HER2 tot expressie brengen (DESTINY-PanTumour02)

Kankersoort: Galwegkanker, Blaaskanker, Baarmoederhalskanker, Baarmoederslijmvlieskanker, Eierstokkanker, Alvleesklierkanker, Zeldzame tumoren

Fase Trial: 2

Maximaal aantal patiënten: 280 patiënten wereldwijd

Initiatiefnemers: AstraZeneca AB, Zweden

Coördinatoren: 
Dr. N. Steeghs - Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam
Dr. M. Jalving - Universitair Medisch Centrum Groningen
Dr. L. Mammatas - Reinier de Graaf Gasthuis, Delft

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie:: CCMO 

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL75442.056.20
• Trialregister (Engels): NCT04482309

Meer informatie

Nederlandse titel: Een fase 2, multicentrum, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) voor de behandeling van geselecteerde tumoren die HER2 tot expressie brengen (DESTINY-PanTumour02)