Meerdere kankersoorten: M20FUT/TAS-120-202

Een fase 2-onderzoek naar futibatinib bij patiënten met specifieke FGFR-afwijkingen.
Dit onderzoek is opgezet door Taiho Oncology, Inc. (hierna de opdrachtgever genoemd) en wordt gedaan door artsen in verschillende ziekenhuizen. De opdrachtgever vergoedt de kosten van dit onderzoek. Voor dit onderzoek zijn ongeveer 115 proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 12 proefpersonen meedoen. De medisch-ethische toetsingscommissie van de stichting BEBO in Assen heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid.

Achtergrond van het onderzoek:
Dit is een klinisch onderzoek naar futibatinib (TAS-120), een onderzoeksmiddel dat wordt onderzocht. Dat betekent dat het onderzoeksmiddel niet is goedgekeurd voor gebruik in het land waar u woont en/of voor gebruik bij proefpersonen met dezelfde diagnose als u, behalve in een klinisch onderzoek. In dit onderzoek weten zowel u als uw onderzoeksarts dat u het onderzoeksmiddel krijgt. Dit wordt een open-label onderzoek genoemd. Uw lichaam bevat diverse eiwitten. Een van deze eiwitten (FGFR-eiwit) is in uw tumor gewijzigd. Hierdoor groeien en vermenigvuldigen kankercellen zich op een ongecontroleerde manier. Mogelijk kan het onderzoeksmiddel het FGFR-eiwit blokkeren en zo de groei en vermenigvuldiging van kankercellen vertragen of stoppen. U wordt toegewezen aan 1 van de 3 onderzoeksgroepen op basis van uw diagnose en FGFRafwijkingen: groep A (solide tumoren), groep B (maagkanker) of groep C (bloedkanker). Het onderzoeksmiddel, futibatinib is een tablet van 20 mg, die dagelijks nuchter via de mond wordt ingenomen, in een cyclus van 28 dagen. Het moet worden ingenomen met een glas water, elke 24 uur 's morgens of 's avonds op dezelfde tijd, indien mogelijk. U mag niet eten of drinken (behalve water) gedurende 2 uur voorafgaand aan en 1 uur na de inname van de dosis onderzoeksmiddel.
Een behandelingscyclus is 28 dagen voor alle groepen. U neemt dagelijks zonder onderbrekingen het onderzoeksmiddel thuis in, zonder tussen de cycli te stoppen.

Doel onderzoek
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van futibatinib (onderzoeksmiddel) bij patiënten met een van de 3 types tumoren die afwijkingen in de FGFR-genen hebben. Ook willen we uitzoeken hoe het lichaam futibatinib verwerkt (farmacokinetiek) en hoe het op futibatinib reageert (farmacodynamiek).

Duur van de studie
De verwachting is dat het hele onderzoek duurt tot september 2022. De duur van uw deelname aan dit onderzoek hangt af van hoe uw kanker op het onderzoeksmiddel reageert.

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder
• Patiënten zijn hersteld van mogelijke bijwerkingen van eerdere antikankertherapie
• Patiënten hebben een FGFR-mutatie en een tumortype dat voldoet aan de criteria van groep A, B of C
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

De verwachting is dat het hele onderzoek duurt tot september 2022. De duur van uw deelname aan dit onderzoek hangt af van hoe uw kanker op het onderzoeksmiddel reageert. Het is belangrijk om de instructies van uw onderzoeker over de onderzoeken, testen en inname van het onderzoeksmiddel goed op te volgen. Als u dit niet doet kunt u mogelijk het onderzoek niet voortzetten. De onderzoeken en testen binnen dit onderzoek zijn beschreven
in de tabel in bijlage C.

Keuringsperiode (maximaal 28 dagen)
Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker beoordeelt uw medisch dossier en stelt vragen over uw huidige gezondheid, waaronder uw voorgeschiedenis van uw kanker, doet een volledig lichamelijk onderzoek, maakt een hartfilmpje (ECG), meet uw bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, lengte en gewicht en doet bloedonderzoek. Ook vraagt de onderzoeker naar uw ras en etnische afkomst. Informatie over ras en etnische afkomst wordt verzameld om kennis te vergaren over mogelijke verschillen in de reactie op het onderzoeksmiddel van mensen die tot verschillende etnische groepen behoren. Ook voert de onderzoeker radiologische onderzoeken uit om te kijken waar de kanker zich in uw lichaam bevindt. Dit kunnen de volgende onderzoeken zijn: CTscan (computertomografie), MRI-scan (magnetische resonantie beeldvorming) en PET-scans (positronemissietomografie) (voor patiënten in groep C).
Een oogarts onderzoekt uw ogen.
Ook kan een tumorweefselmonster bij u worden afgenomen of kan een beenmergbiopsie of lymfeklierbiopsie worden uitgevoerd. Dit hangt af van aan welke onderzoeksgroep u bent toegewezen.
Uw tumorweefselmonsters (eerder afgenomen of nieuw afgenomen) worden in een plaatselijk laboratorium getest om vast te stellen of uw specifieke kanker bepaalde
afwijkingen bevat die aanwezig moeten zijn om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. Uw tumorweefselmonsters worden ook verzonden naar een door de opdrachtgever aangewezen centraal laboratorium om te bevestigen welke FGFR-afwijkingen er in uw tumormonsters aanwezig zijn.
Soms vinden we bij de keuring iets dat verder medisch moet worden onderzocht. We vertellen u dit altijd. Verder onderzoek gebeurt door de eigen huisarts of specialist. De
kosten hiervan vallen onder uw eigen verzekering.

Deelnemende ziekenhuizen
Erasmus Medisch Centrum
Antoni van Leeuwenhoek

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel: A phase 2 study of futibatinib in patients with specific FGFR aberrations

Kankersoort: Patiënten met specifieke FGFR-afwijkingen

Fase Trial: Fase 2

Aantal patiënten: Voor dit onderzoek zijn ongeveer 115 proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 12 proefpersonen meedoen.

Initiatiefnemers: Taiho Oncology Inc

Coördinatoren: Dr. Frans L. Opdam

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie:: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel: Een fase 2-onderzoek naar futibatinib bij patiënten met specifieke FGFRafwijkingen