Prostaatkanker: PEHAB-II

Het betreft een onderzoek naar verbetering van erecties na zenuwsparende prostaatverwijdering.
Ondanks dat bij sommige patiënten de zenuwen verantwoordelijk voor de erectie gespaard worden,
hebben veel patiënten last van erectieproblemen. Het herstel van de erecties is afhankelijk van
verschillende factoren, zoals de mate van zenuwsparing, maar ook leeftijd, fitheid en hoe goed de
erecties waren voor de operatie. Momenteel volgt volledig herstel van de erecties na een
zenuwsparende operatie slechts in minder dan de helft van de patiënten. Dit komt doordat er na de
operatie vaak een lange tijd is waarin de zenuwbanen de signalen vanuit het brein nog niet goed
doorgeven. Deze periode kan 1 tot 4 jaar duren. In die tijd zijn er geen of heel weinig erecties en in
die periode kunnen de zwellichamen van de penis hun elasticiteit verliezen door verlittekening. Op
het moment dat de zenuwen de signalen dan wel weer doorgeven, werken bij sommige patiënten de
zwellichamen niet meer goed blijven de erecties daardoor alsnog uit. Het lijkt daarom belangrijk om
het herstel van de penis te bevorderen en het herstel van de zenuwbanen te stimuleren.

Doel

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken welke behandelstrategie het beste is voor het herstellen van
de erecties na een zenuwsparende prostaatverwijdering. Zogenaamd ‘penis revalidatie’. We vergelijken hierbij een groep patiënten die regelmatig erectiepillen (Sildenafil = Viagra) innemen
(zoals voor het vrijen of voor het masturberen) met een groep patiënten die vaker erectiepillen
innemen en daarnaast 5x per week een vacuümpomp gebruiken.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in de twee revalidatiegroepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten na een zenuwsparende prostaatoperatie in verband met prostaatkanker.
  • Tijdens de operatie moet er voldoende zenuwsparing zijn geweest.
  • Patiënten hebben een leeftijd onder de 70 jaar.
  • Patiënten hadden een goede erectie voor de operatie.
  • Patiënten hebben een goed testosterongehalte.
  • Patiënten hebben alleen een zenuwsparende prostaatoperatie ondergaan en (er volgen) geen andere behandelingen voor de prostaatkanker.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen. Zodra de lotingprocedure is geweest weten patiënten wel in welke groep ze zitten. Patiënten krijgen in beide groepen de medicatie/hulpmiddelen gratis.

Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek met Sildenafil/Viagra zijn bijvoorbeeld: hoofdpijn, duizeligheid, brandend maagzuur. Voor de ene groep kan het bij verkeerd gebruik van de vacuümpomp ook bijwerkingen geven zoals: pijn aan de penis of een bloeduitstorting op de penis.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

 Extra belasting voor de patiënt

De deelnemers krijgen op 3 extra momenten een vragenlijst om in te vullen in vergelijking met de halfjaarlijkse tot jaarlijkse vragenlijsten gestuurd vanuit het eigen ziekenhuis.

Deelnemende ziekenhuizen

  • Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam. Hier kunnen ook patiënten terecht uit andere ziekenhuizen van het Prostaatkanker Netwerk.
  • Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam. Hier kunnen ook patiënten terecht uit andere ziekenhuizen van het Anser prostaatnetwerk.
  • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ), Nijmegen. Hier kunnen ook patiënten terecht uit
    andere ziekenhuizen van het Prosper netwerk. 

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
PEnile ReHAbilitatie na zenuwsparende robot-geassisteerde radicale prostatectomie voor
prostaatknaker 2.0 (PEHAB-II)

Kankersoort
Prostaatkanker

Fase trial
Fase IV trial

Maximaal aantal patiënten
192

Initiatiefnemer(s)
Melianthe Nicolai, Uroloog/Seksuoloog in het Antoni van Leeuwenhoek

Coördinator
Melianthe Nicolai, Uroloog/Seksuoloog in het Antoni van Leeuwenhoek
Inge Cox, Arts-onderzoeker Urologie in het Antoni van Leeuwenhoek

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Nederlandse titel:

Peniele rehabilitatie na zenuwsparende robot-geassisteerde prostatectomie voor gelokaliseerd prostaatkanker 2.0, een multicenter, gerandomiseerde studie