en
English
Strottenhoofdkanker en keelkanker: SEA bij totale laryngectomiepatiënten
De SEA bij totale laryngectomiepatiënten: haalbaarheid, therapietrouwheid en een multidimensionaal onderzoek naar functionele, fysieke en patiënt-gerapporteerde uitkomsten.
De operatie waarbij het volledige strottenhoofd wordt verwijderd is ingrijpend. Patiënten verliezen hun natuurlijke stem, ademen via een stoma in de keel en veel patiënten ervaren slik- en/of stemklachten na de operatie. Een slikkracht trainingsapparaat (Swallow Exercise Aid, afgekort: SEA) is ontwikkeld als trainingsapparaat om slikspieren sterker te maken. De afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken laten zien dat patiënten met slikproblemen hier baat bij hebben. Op dit moment is er nog geen onderzoek gedaan naar spierversterkende slikoefeningen met de SEA bij patiënten waarbij het volledige strottenhoofd is verwijderd. Hierdoor weten we niet of de spierversterkende slikoefeningen ook haalbaar en nuttig zijn bij deze patiënten. We hebben deze informatie nodig om het trainingsprogramma voor slikproblemen na volledige strottenhoofd verwijdering te verbeteren
Doel onderzoek
- Het in kaart brengen van de haalbaarheid en naleving van trainen met de nieuwe SEA in patiënten die een totale laryngectomie hebben ondergaan.
- Het in kaart brengen of trainen met de SEA een effectief hulpmiddel is om de slikfunctie en de kwaliteit van tracheo-oesofageale spraak te verbeteren.
- Het in kaart brengen of de multidimensionale evaluatie, bestaande uit o.a. vragenlijsten, manofluorography, drukmetingen en krachtmetingen haalbaar is.
Duur van de studie
12 maanden
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- 18 jaar of ouder;
- Totale laryngectomie ondergaan;
- Minimaal zes maanden na totale laryngectomie;
- Minimaal zes maanden na post-operatieve (C)RT;
- Gebruikt tracheoesopharyngeale spraak;
- Orale intake van een aangepast dieet of bekend met slikproblemen of bekend met stemproblemen (hyper- of hypotone stemgeving).
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling
Het trainen met de SEA kan zorgen voor spierpijn of een vermoeid gevoel in de keel.
Behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen;
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Extra belasting
Deelname aan deze studie kost u tijd. U zult in vier maanden 10 keer naar het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis moeten komen voor controles en onderzoeken. U oefent zes weken lang, zeven dagen per week, drie keer per dag drie verschillende oefeningen met de SEA. De drie oefeningen duren in totaal 5 minuten. In totaal oefent u dus 15 minuten per dag.
Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel:
The Swallowing Exercise Aid in Total Laryngectomy: Feasibility, Adherence and a Multidimensional Assessment of Functional-, Physical-, and Patient-reported outcomes
Kankersoort: Larynxkanker, hypofarynxkanker, functionele totale laryngectomie.
Maximaal aantal patiënten: 20
Initiatiefnemers: M. Neijman, MSc. Dr. L. van der Molen en Dr. R.J.J.H. van Son
Onderzoekers
M. Neijman
MSc. A. Heirman
MD Dr. L. van der Molen
Dr. K.E. van Sluis
Dr. R.J.J.H. van Son
Dr. M.J.A. van Alphen
Dr. M. Stuiver
Prof. Dr. M.W.M. van den Brekel
Coördinator:
Prof. Dr. M.W.M. van den Brekel
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister: