Darmkanker met uitzaaiingen lever: PUMP studie

Onderzoek voor patiënten met dikke darmkanker en uitzaaiingen in de lever. Onderzocht wordt hoe effectief een aanvullende behandeling is met de chemopomp na een operatie waarbij de uitzaaiingen zijn verwijderd.

Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt een aanvullende behandeling bij patiënten met dikke darmkanker en operatief verwijderde uitzaaiingen in de lever. Onderzocht wordt of na de operatie de levensduur van de patiënt wordt verlengd door een extra behandeling met de chemopomp.

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met dikke darmkanker en uitzaaiingen enkel in de lever.
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

  • Deelnemende patiënten in groep 1 krijgen een operatie waarbij de uitzaaiingen in de lever worden verwijderd (standaardbehandeling).
  • Deelnemende patiënten in groep 2 krijgen een operatie waarbij de uitzaaiingen in de lever worden verwijderd (standaardbehandeling). Tijdens de operatie wordt - in de slagader naar de lever - een katheter geplaatst die verbonden is met een chemopomp. Deze chemopomp wordt vlak onder de huid geplaatst. Deze chemopomp geeft tot 6 maanden na de operatie chemotherapie af in de lever. Elke kuur duurt 4 weken. In totaal volgen 6 kuren chemotherapie

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Chemotherapie via chemopomp:

  • Infectie van de wond waar de chemopomp onderhuids in de buikwand zit
  • Bloeding uit het bloedvat waar de katheter zit die met de chemopomp is verbonden
  • Opstollen van de leverslagader
  • Bloeding door de chemopomp
  • Niet functioneren van de chemopomp
  • Eventueel opnieuw fixeren van de chemopomp aan de buikwand (bij beweeglijkheid)
  • Verhoging leverwaarden in het bloed
  • Beschadiging en vernauwing galwegwegen

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan de studie controles om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, een CT-scan, invullen vragenlijsten met vragen over kwaliteit van leven.
  • Deelnemende patiënten in groep 2 krijgen een chemopomp. De chemopomp wordt elke 2 weken in het ziekenhuis gevuld. Een kuur start met 2 weken chemotherapie, gevolgd door 2 weken rust. Er vinden regelmatig controles plaats: CT- of MRI-scan, nucleaire scan (eenmalig), extra bloedafname, invullen vragenlijsten.
  • Patiënten die meedoen aan het onderzoek kunnen wel/geen toestemming verlenen om bij een bestaande bloedafname soms één extra buisje bloed af te staan voor onderzoek
Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC
  • IJsselland Ziekenhuis
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Adjuvant hepatic arterial infusion pump chemotherapy after resection of colorectal liver metastases in patients with a low clinical risk score – a randomized controlled trial.      

Kankersoort

  • dikkedarmkanker
  • endeldarmkanker

Fase trial: III        

Maximaal aantal patiënten: 230       

Initiatiefnemers
Erasmus MC, ROTTERDAM

Coördinatoren
Dr. B. Groot Koerkamp, Erasmus MC, ROTTERDAM
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Adjuvante Hepatic arterial infusion pump chemotherapie voor patiënten met uitzaaiingen van darmkanker in de lever.

Kijk op https://www.chemopomp.nl voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.