Deze website maakt gebruik van cookies

Deze website toont video's van YouTube. Deze partij plaatst cookies (third party cookies). Als u deze cookies niet wilt, dan kunt u dat hier aangeven. U kunt dan geen video's op deze website zien. Wij plaatsen zelf ook cookies om onze site te verbeteren. Deze gegevens worden niet aan derden verstrekt. Lees meer over het cookiebeleid

Deze website maakt gebruik van cookies om video's te tonen en het gebruikersgemak te verbeteren. Als u deze cookies niet wilt, dan kunt u dat hier aangeven. Lees meer over het cookiebeleid

Ga direct naar de inhoud, het hoofdmenu, het servicemenu of het zoekveld.

Triple-B studie

20171002 Borstkankermaand

Onderzoek naar het effect van immuuntherapie (atezolizumab) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met uitgezaaide triple negatieve borstkanker en het identificeren van biologische kenmerken (biomarkers) die voorspellen welke patiënten zullen reageren op een van de gegeven therapieën.

Doel
De BOOG 2013-01 Triple-B studie onderzoekt de effectiviteit van atezolizumab (anti-PDL1, immuuntherapie) in combinatie met chemotherapie (carboplatin-cyclofosfamide of paclitaxel) bij patiënten met uitgezaaide triple negatieve borstkanker. Ook zullen biologische kenmerken (biomarkers) van de tumor en in het bloed onderzocht worden om beter te kunnen voorspellen welke patiënten baat hebben bij welke soort chemotherapie en bij welke patiënten de behandeling met immuuntherapie zal aanslaan.

Gebruikte medicijnen
atezolizumab (Tecentriq)
carboplatin
cyclofosfamide
paclitaxel

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 4 verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden 

  • Patiënten hebben uitgezaaide triple negatieve borstkanker (afwezigheid van hormoonreceptoren en HER2) en hebben nog geen eerdere behandeling voor uitgezaaide borstkanker gekregen
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger
  • De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen

Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 4 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 krijgt carboplatin-cyclofosfamide (chemotherapie)
Groep 2 krijgt carboplatin-cyclofosfamide (chemotherapie) met atezolizumab (immuuntherapie) Groep 3 krijgt Paclitaxel (chemotherapie)
Groep 4 krijgt Paclitaxel (chemotherapie) met atezolizumab (immuuntherapie)

Indien patiënten loten voor een behandeling zonder atezolizumab (dus 1 of 3), kunnen zij wanneer blijkt dat deze behandeling niet (meer) werkt chemotherapie met atezolizumab (immuuntherapie) krijgen in de vervolgbehandeling, indien zij voldoen aan de voorwaarden.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De bijwerkingen van de immuuntherapie en chemotherapie staan uitgebreid beschreven in de proefpersoneninformatie.

Mogelijke bijwerkingen van de immuuntherapie zijn:

  • Vermoeidheid of gebrek aan energie
  • Gewrichtspijn
  • Rugpijn
  • Verminderde eetlust
  • Diarree
  • Kortademigheid
  • Pijn in de maagstreek/buikpijn
  • Hoofdpijn
  • Jeukende huid of huiduitslag
  • Verhoging of koorts
  • Misselijkheid en braken

Mogelijke bijwerkingen van de chemotherapie zijn:

  • Vermoeidheid
  • Huiduitslag
  • Tintelingen/doofheid in handen/voeten
  • Verminderde eetlust
  • Diarree
  • Kortademigheid of hoesten
  • Pijn in de maagstreek/buikpijn
  • Hoofdpijn
  • Jeukende huid of huiduitslag
  • Verhoging of koorts
  • Misselijkheid en braken

Behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
  • De behandeling niet blijkt te werken
  • De patiënt zelf besluit te stoppen

Extra belasting
Voorafgaand aan de studie worden meerdere onderzoeken verricht om te bepalen of deelname mogelijk is. Er wordt lichamelijk onderzoek gedaan, bloedonderzoek verricht en een biopt van een uitzaaiing afgenomen. Ook worden een CT-scan, een hartfilmpje en een longfunctietest gedaan. "

Tijdens het onderzoek worden op meerdere momenten CT-scans gemaakt. Indien patiënten hier mee akkoord gaan, zullen er nog tweemaal extra buisjes bloed en biopten worden afgenomen.

Deelnemende ziekenhuizen
Meerdere ziekenhuizen in Nederland doen mee aan de BOOG 2013-01 Triple-B studie. Dit aantal breidt zich uit. Momenteel nemen deze ziekenhuizen deel aan deze studie: NKI-AvL, Deventer ziekenhuis, Ziekenhuisgroep Twente, Martini ziekenhuis, Reinier de Graaf Gasthuis, VieCuri Medisch Centrum, Haga Ziekenhuis, Maxima Medisch Centrum, Zorggroep Noorderbreedte MCL, Admiraal de Ruyter Ziekenhuis, Franciscus Gasthuis locatie Gasthuis, Gelre ziekenhuis, Haaglanden Medisch Centrum, St. Antonius, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Biomarker discovery randomized phase IIb trial with carboplatin-cyclophosphamide versus paclitaxel with or without atezolizumaB as first-line treatment in advanced triple negative Breast cancer

Kankersoort
Borstkanker

Acronym
BOOG 2013-01 Triple-B

Fase trial
IIb

Maximum aantal patiënten
250

Initiatiefnemers / onderzoekers
BOOG Hoofdonderzoekers prof. dr. S.C. Linn, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek dr. M. Kok, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek H.M. Oosterkamp, internist-oncoloog, Haaglanden Medisch Centrum
Versie 11 juli 2018

Deel dit onderwerp
 
We helpen u graag verder020 512 9111
 
contact
020 512 9111
We helpen u graag verder