Wij onderzoeken disitamab vedotin om erachter te komen wat de bijwerkingen zijn en of het werkt bij urotheliale kanker wanneer het samen met pembrolizumab wordt toegediend. We willen nagaan of deze geneesmiddelen beter samenwerken dan de beschikbare goedgekeurde behandelingen. Een bijwerking is alles wat het geneesmiddel met uw lichaam doet, behalve het behandelen van uw ziekte. Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts u medicijnen geven of voorschrijven om u te helpen met uw symptomen.
We kijken naar hoe goed disitamab vedotin en pembrolizumab werken in vergelijking met de chemotherapie die u normaal gesproken zou krijgen als u niet aan dit klinisch onderzoek zou deelnemen.
We doen dit onderzoek om te testen hoe goed disitamab vedotin met pembrolizumab werkt bij urotheelkanker in vergelijking met chemotherapie. We willen ook weten of er bijwerkingen zijn wanneer disitamab vedotin samen met pembrolizumab wordt toegediend.
Hoe verloopt het onderzoek?
Hoelang duurt het onderzoek?
Het onderzoek kan in totaal tot 2 jaar duren. De duur van het onderzoek hangt af van de groep waarin u zit:
- Groep A kan pembrolizumab krijgen gedurende ongeveer 2 jaar. Er is geen limiet voor de tijdsduur dat u disitamab vedotin kunt krijgen terwijl het onderzoek nog loopt.
- Groep B kan gemcitabine en ofwel carboplatine ofwel cisplatine krijgen gedurendeongeveer 4 maanden.
De behandeling
Er zijn 2 groepen in dit onderzoek die 2 verschillende geneesmiddelcombinaties krijgen. Als u in groep A zit, krijgt u het onderzoeksgeneesmiddel disitamab vedotin en pembrolizumab. Als u in groep B zit, krijgt u gemcitabine, plus cisplatine of carboplatine. Dit zijn de geneesmiddelen die u kunt krijgen als u niet aan het onderzoek meedoet. Dit kan de standaardbehandeling worden genoemd of de behandeling die uw arts zou aanbevelen.
We kiezen willekeurig een groep voor u, zoals bij het opgooien van een munt. Dit betekent dat u disitamab vedotin kunt krijgen met pembrolizumab als u in groep A zit. Of u krijgt de standaardbehandeling voor uw kanker als u in groep B zit.
Onderzoeken en metingen
We testen uw monsters om te ontdekken of het geneesmiddel veilig en werkzaam is, om de onderzoeksresultaten te begrijpen en voor regelgevingsdoeleinden. We doen alleen tests die overeenkomen met de doeleinden van het onderzoek. We doen geen toekomstig onderzoek op uw monsters. Deze tests leveren u geen voordelen op.