We vergelijken de doeltreffendheid en veiligheid van volrustomig toegediend samen met een standaardbehandeling voor colorectale kanker met de werkzaamheid van alleen de standaardbehandeling voor colorectale kanker. De standaardbehandeling voor colorectale kanker die in dit onderzoek wordt gebruikt, is chemotherapie plus een monoklonaal antilichaam met de naam bevacizumab. De chemotherapie in dit onderzoek heet FOLFIRI en bestaat uit 3 geneesmiddelen: 5‐fluorouracil (5‐FU), leucovorine en irinotecan. We doen dit onderzoek ook om meer inzicht te krijgen in colorectale kanker en de gezondheidsproblemen die daarmee gepaard gaan. Een van de manieren waarop we dit doen, is door te kijken naar verschillende stoffen (biomarkers) in uw lichaam.
Hoe verloopt het onderzoek?
Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal ongeveer 24 maanden
de behandeling
Als u aan alle vereisten voldoet, zal een computer willekeurig een onderzoeksbehandeling voor u selecteren. Voor dit onderzoek maken we 2 groepen:
- Groep 1 (groep A): De mensen in deze groep krijgen volrustomig + standaardbehandeling.
- Groep 2 (groep B): De mensen in deze groep krijgen standaardbehandeling.
Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Zowel u als de onderzoeker zullen weten welke behandeling voor u werd geselecteerd (dit wordt een open-label onderzoek genoemd).
De onderzoeksbehandelingen worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende een cyclus van 14 dagen: Volrustomig wordt toegediend op dag 1 van cyclus 1, daarna op dag 1 om de andere cyclus.
FOLFIRI wordt toegediend volgens de gebruikelijke procedures van het onderzoekscentrum, meestal op dag 1 en dag 2 van elke cyclus: irinotecan en leucovorine worden toegediend op dag 1, evenals het eerste deel van uw dosis 5-FU. De rest van uw dosis 5‐FU wordt toegediend via een draagbare pomp die mee naar huis kan worden genomen en doorlopend 5-FU zal toedienen gedurende dag 1 en dag 2 van elke cyclus.
Onderzoeken en metingen
Terwijl u de onderzoeksbehandeling krijgt, legt u regelmatig onderzoeksbezoeken af.