GIST: EMBOLD studie
Een fase 1b/2, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GSK5764227 te bestuderen, wanneer deze alleen of in combinatie wordt gegeven, bij mensen met al eerder behandelde, gevorderde, niet-resectabele of gemetastaseerde gastro-intestinale solide tumoren.
Dit onderzoek kijkt naar een nieuw middel, GSK5764227, dat nog niet in Nederland is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten. Voordat een nieuw middel kan worden goedgekeurd voor gebruik bij mensen, moet het onderzocht worden en door de landelijke gezondheidsorganisaties worden goedgekeurd. Elk nieuw geneesmiddel wordt uitgebreid getest in verschillende onderzoeken met mensen. De landelijke gezondheidsorganisaties bekijken dan de resultaten van deze onderzoeken voordat ze het middel goedkeuring geven voor gebruik.
Het doel van dit onderzoek is om de volgende belangrijke vragen te kunnen beantwoorden bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde dikkedarmkanker:
- Hoe goed werkt GSK5764227 om kanker te behandelen? Dit meten we door te kijken of de tumoren kleiner worden of volledig verdwijnen.
- Is GSK5764227 veilig en wordt het goed verdragen door mensen als het zonder andere medicijnen wordt gegeven? Wat zijn de bijwerkingen?
- Hoe reageert het lichaam op GSK5764227?
Dit onderzoek is onderdeel van een groter onderzoek naar maag-darmkankersoorten. Het grote onderzoek omvat verschillende proefpersonen die in aparte onderzoeksgroepen worden verdeeld, afhankelijk van welk type maag-darmkanker zij hebben.
Hoe verloopt het onderzoek?
Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dit net zo lang als dat de onderzoeker het veilig voor u vindt om GSK5764227 te blijven gebruiken of totdat uw ziekte achteruitgaat. Het gehele onderzoek duurt ongeveer 3 jaar.
De behandeling
We behandelen u met het onderzoeksmiddel net zo lang als dat de onderzoeker het veilig voor u vindt om GSK5764227 te blijven gebruiken of totdat uw ziekte achteruitgaat. U krijgt het onderzoeksmiddel GSK5764277 elke 3 weken (21 dagen) via een infuus toegediend in een bloedvat. Een 'cyclus' verwijst in dit onderzoek naar een periode van 3 weken (21 dagen).
We vergelijken alle effecten van het onderzoeksmiddel, goed en slecht. Voorbeelden van goede effecten zijn bijvoorbeeld gunstige effecten op uw kanker, maar zeker is dit niet. Minder goede effecten kunnen bepaalde bijwerkingen zijn.
Onderzoeken en metingen
Voor dit onderzoek moet u het ziekenhuis minimaal eens per 3 weken bezoeken. De meeste bezoeken duren 2 tot 3 uur om alle testen te kunnen doen, het onderzoeksmiddel toe te dienen en om u goed in de gaten te houden na de toediening en te kunnen checken op bijwerkingen.