Bij dit onderzoek willen we het gebruik van de onderzoeksmiddelen sotorasib, panitumumab en FOLFIRI (een combinatie van irinotecan, leucovorine en 5-fluorouracil [5-FU]) vergelijken met een standaardbehandeling die bestaat uit FOLFIRI met of zonder bevacizumab-awwb, voor de behandeling van mCRC. We vergelijken deze onderzoeksbehandelingen door te kijken naar hun werkzaamheid (hoe goed ze werken), de overleving, de veiligheid en de verdraagbaarheid (hoe proefpersonen zich voelen tijdens het gebruik van hun onderzoeksbehandeling)
Wat is de achtergrond van het onderzoek?
We doen dit onderzoek om meer te weten te komen over het gebruik van de combinatiebehandeling met sotorasib, panitumumab en FOLFIRI in vergelijking met het gebruik van FOLFIRI met of zonder bevacizumab-awwb bij mensen met uitgezaaide darmkanker (mCRC) die niet eerder een systemische behandeling hebben gehad en een zogeheten KRAS p.G12C-mutatie hebben (KRAS staat voor Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog).
Een systemische therapie is een behandeling die inwerkt op het hele lichaam, bijv. chemotherapie (zoals FOLFIRI). Tijdens de screening (vooronderzoek) voor dit onderzoek kunnen deelnemers 1 dosis standaardbehandeling in de vorm van FOLFIRI krijgen als hun arts het nodig vindt om met behandeling te beginnen. Het gebruik van deze ene dosis is geen verplichting vanuit het onderzoek, en maakt ook geen deel uit van dit medisch-wetenschappelijke onderzoek.
Dit onderzoek is een gecombineerd onderzoek, dat uit een hoofdonderzoek en een prestatieonderzoek bestaat, die gelijktijdig worden uitgevoerd. In het prestatieonderzoek beoordelen we een test, waarmee wordt bepaald of de KRAS p.G12C-mutatie in uw tumormonster aanwezig is.
In het prestatieonderzoek wordt bekeken of de test op een nuttige en veilige manier een KRAS p.G12C-mutatie kan bepalen in tumormonsters. Het prestatieonderzoek (de beoordeling van deze test) wordt gesponsord door een bedrijf met de naam Qiagen. Qiagen is de fabrikant van de test.
Er zullen geen extra monsters bij u worden afgenomen voor het prestatieonderzoek. Als u meedoet aan het hoofdonderzoek, doet u ook automatisch mee aan het prestatieonderzoek. Het is dus niet mogelijk om alleen deel te nemen aan het hoofdonderzoek.
