Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of de behandeling met het medicijn olaparib verbeterd kan worden. Er wordt bekeken of een lagere dosis olaparib met cobicistat net zo goed werkt als olaparib alleen. Ook wordt onderzocht of de verlaagde dosis olaparib met cobicistat minstens even goed wordt verdragen als olaparib alleen.
Toelichting
Olaparib is een medicijn dat de groei van kanker remt. Het wordt gebruikt bij verschillende soorten kanker om de kanker onder controle te houden.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met eierstokkanker of prostaatkanker die gaan starten met de behandeling met olaparib.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere medicijnen tegen kanker.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen (de standaardbehandeling of de standaardbehandeling met de nieuwe behandeling). Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
- Groep A: Patiënten krijgen de standaarddosering olaparib.
- Groep B: Patiënten krijgen een lagere dosering olaparib in combinatie met cobicistat.
Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Extra belasting voor patiënt
- De patiënt vult regelmatig vragenlijsten in (10-40 minuten)
- De patiënt houdt de eerste 12 weken de inname van medicijnen bij in een dagboek.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amphia Ziekenhuis, Breda
- Amsterdam UMC, Amsterdam
- Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam
- Bravis, Roosendaal
- Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, 's Hertogensbosch
- Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
- UMC Maastricht, Maastricht
- Meander, Amersfoort
- Radboud UMC, Nijmegen
- Tergooi MC, Hilversum
- UMC Utrecht, Utrecht
- UMC Groningen, Groningen
- ZGT, Hengelo
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Pharmacokinetic boosting of olaparib to improve exposure, tolerance and cost-effectiveness (PROACTIVE-study)
Kankersoort: Eierstokkanker, prostaatkanker
Status (datum): Open (sinds augustus 2023)
Aantal patiënten: 82
Initiatiefnemers
Radboud UMC, Nijmegen
Coördinatoren
Hoofdonderzoeker:
Prof. Nielka P. van Erp, Radboud UMC
Studiecoördinatoren:
Tristan Wolterbeek Muller & Felicitas Pardow, Radboud UMC
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel:
Farmacokinetisch boosten van olaparib om blootstelling, tolerantie en kosten-effectiviteit te verbeteren (PROACTIVE-studie)
