Hoofd-halskanker: MATISSE 2 studie

Volledige titel: Towards organ preservation and cure via immunotherapy in cutaneous squamous cell carcinoma patients, normally undergoing morbid curative surgery and radiotherapy.

Doel onderzoek: Wij willen aantonen dat het op een veilige manier mogelijk is een duurzame klinisch complete remissie te krijgen van een cutaan plaveiselcelcarcinoom zonder uitgebreide/morbide chirurgie, bestraling of onderhoud immuuntherapie.

Doelgroep: Volwassenen met een histo-/cytologisch bevestigd cutaan plaveiselcelcarcinoom en een indicatie voor uitgebreide/morbide curatieve chirurgie.

Studiebehandeling: Alle patiënten krijgen tweemaal immuuntherapie toegediend via een infuus. In de eerste week is dit nivolumab (3 mg/kg) en ipilimumab (1 mg/kg). Twee weken later krijgen ze nog eenmalig nivolumab (3 mg/kg). Vijf weken na de eerste gift immuuntherapie wordt de respons beoordeeld. Bij responders wordt chirurgie voorlopig uitgesteld en komt de patiënt in een wait-en-monitor programma. Bij non-responders wordt geconverteerd naar chirurgie.

Belangrijke inclusiecriteria:

• Leeftijd van 18 jaar of ouder
• WHO Performance score van 0 tot 2
• UV-gerelateerd cutaan PCC met een indicatie voor morbide* curatieve chirurgie (± bestraling)
• Stadium I-IVa cutaan PCC**:
  • (Multi-focaal) stadium I-II
  • Stadium III-IVa: T3-4N0-3M0 of T0N1-3M0

*morbide chirurgie: orbita exenteratie, (partiële) neusamputatie, (partiële) ooramputatie, excisie ooglid/wenkbrauw, excisie groot deel van de wang/kin, een (bijna) totale scalpresectie, of chirurgie aan handen/voeten die tot dysfunctie leidt. Bij twijfel graag overleggen met studieteam.

**lokalisaties in vestibulum nasi, lippenrood en gehoorgang mogen wel geïncludeerd worden nadat de UV signature is bepaald.

Belangrijkste exclusiecriteria:

• Metastasen op afstand (M+) van het cutaan PCC
• Mucosaal gelokaliseerd PCC (bijv. anus, vulva, penis, mucosaal deel van de lip)
• Lokalisatie binnen een eerder bestraald gebied
• Eerdere immuuntherapie
• Immuundeficiëntie of auto-immuunziekte (graag overleg studieteam)
• Gebruik van immunosuppressiva (prednison tot 5 mg/dag is wel toegestaan)
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Looptijd: Wij kunnen in totaal maximaal 41 patiënten includeren. We verwachten dit binnen 1-2 jaar te bereiken. De studie is sinds maart 2025 geopend in het AVL. Het deelnemend centrum UMC Utrecht is sinds mei 2025 geopend. Andere deelnemende centra volgen.

Hoe verwijzen: Via het digitaal verwijsformulier op de website van het AVL.

Contact studieteam AVL: Indien u vragen heeft over de studie kunt u contact opnemen met matisse2@nki.nl

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Maastricht UMC+
• Amsterdam UMC
• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• Erasmus MC
• UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Towards organ preservation and cure via immunotherapy in cutaneous squamous cell carcinoma patients, normally undergoing morbid curative surgery and radiotherapy. The MATISSE 2 trial, an investigator-initiated multicentre phase 2 trial

Kankersoort

• plaveiselcelcarcinoom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

41

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

Coördinatoren

Drs. Stan van Dijk, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

Goedkeuring

Vermelding trialregisters

EU Clinical Trials Register: 2024-516152-17-00
ClinicalTrial.gov: NCT06823479