Hoofd-halskanker: MATISSE 2 studie

Orgaanbesparing en genezing door kortdurend immuuntherapie bij patiënten met een gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de huid, die normaliter uitgebreide of invasieve chirurgie en bestraling ondergaan. Doel onderzoek: wij willen aantonen dat het op een veilige manier mogelijk is met kortdurend immuuntherapie een duurzame klinisch complete remissie te krijgen van een plaveiselcelcarcinoom van de huid zonder chirurgie, bestraling of onderhoud immuuntherapie.

Doelgroep

Volwassenen met een bewezen plaveiselcelcarcinoom van de huid en een indicatie voor uitgebreide of invasieve chirurgie.

Studiebehandeling

Alle patiënten krijgen tweemaal immuuntherapie toegediend via een infuus op de dagbehandeling. In de eerste week is dit nivolumab (3 mg/kg) en ipilimumab (1 mg/kg). Twee weken later krijgen ze nog eenmalig alleen nivolumab (3 mg/kg). Vijf weken na de eerste gift immuuntherapie wordt beoordeeld of de kanker voldoende reageert op de immuuntherapie. Wanneer de kanker voldoende reageert wordt chirurgie uitgesteld en komt de patiënt in een wait-en-monitor programma. Indien de kanker onvoldoende reageert wordt de patiënt geopereerd en indien nodig bestraald. Na de behandeling worden patiënten minimaal 2 jaar gecontroleerd op eventuele terugkomst van kanker.

Voorwaarden:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Voldoende lichamelijke conditie (WHO Performance score van 0 tot 2)
  • Plaveiselcelcarcinoom van de huid door zonbeschadiging met een indicatie voor uitgebreide of invasieve* chirurgie (± bestraling)
  • Stadium I-IVa cutaan PCC**:
  • (Multi-focaal) stadium I-II
  • Stadium III-IVa: T3-4N0-3M0 of T0N1-3M0
  • Geen metastasen op afstand
  • Geen eerdere behandeling met immuuntherapie
  • Geen immuunziekte of immuunonderdrukkende behandeling
  • Geen eerdere bestraling op de plek waar de huidkanker zich bevindt
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven

*morbide chirurgie: orbita exenteratie, (partiële) neusamputatie, (partiële) ooramputatie, excisie ooglid/wenkbrauw, excisie groot deel van de wang/kin, een (bijna) totale scalpresectie, of chirurgie aan handen/voeten die tot dysfunctie leidt. Bij twijfel graag overleggen met studieteam.

**lokalisaties in vestibulum nasi, lippenrood en gehoorgang mogen wel geïncludeerd worden nadat de UV signature is bepaald.

Looptijd: Wij kunnen maximaal 41 patiënten includeren en verwachten dit binnen 1-2 jaar te bereiken. De studie is sinds maart 2025 geopend in het AVL. Het deelnemend centrum UMC Utrecht is sinds mei 2025 geopend. Andere deelnemende centra volgen.

Hoe verwijzen: Via het digitaal verwijsformulier op de website van het AVL.

Contact studieteam AVL: Indien u vragen heeft over de studie kunt u contact opnemen met matisse2@nki.nl

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

UMC Utrecht

 Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Towards organ preservation and cure via immunotherapy in cutaneous squamous cell carcinoma patients, normally undergoing morbid curative surgery and radiotherapy. The MATISSE 2 trial, an investigator-initiated multicentre phase 2 trial

Kankersoort

Plaveiselcelcarcinoom van de huid

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

41

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek

Coördinatoren

Drs. Stan van Dijk, Antoni van Leeuwenhoek

Hoofdonderzoeker

Prof. dr. Lotje Zuur, Antoni van Leeuwenhoek

Goedkeuring

Vermelding trialregisters
EU Clinical Trials Register: 2024-516152-17-00
ClinicalTrial.gov: NCT06823479