Maagkanker: OMEGA studie

Volledige versus geen vetschortverwijdering bij maagoperatie voor maagkanker.

Bij de behandeling van maagkanker wordt de tumor door middel van een operatie verwijderd. Tijdens deze operatie wordt ook het vetschort dat voor de darmen ligt verwijderd. Echter, het verwijderen van het vetschort neemt extra risico’s met zich mee en kan leiden tot complicaties. Er is nooit goed onderzocht wat het verwijderen van het vetschort toevoegt aan de overleving van patiënten met maagkanker en aan de kwaliteit van leven.

In dit onderzoek wordt onderzocht of de overleving van patiënten waarbij het vetschort niet is verwijderd vergelijkbaar is met patiënten waarbij het vetschort wel is verwijderd. Daarnaast wordt onderzocht of het niet verwijderen van het vetschort tijdens de operatie leidt tot minder complicaties en een betere kwaliteit van leven.

Dit onderzoek heeft als uiteindelijke doel om de behandeling van patiënten met maagkanker te verbeteren.

---

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met maagkanker.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Daarvoor controleert de onderzoeker of de patiënt binnen de inclusiecriteria van de studie valt tijdens een reguliere poliklinische afspraak..

Stap 2: de operatie
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

• Groep 1
  Patiënten in deze groep ondergaan een maagoperatie waarbij het omentum wordt verwijderd
• Groep 2
  Patiënten in deze groep ondergaan een maagoperatie waarbij het omentum niet wordt verwijderd.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Patiënten vullen gedurende de eerste twee jaar na de operatie vragenlijsten in. De vragenlijsten gaan over de kwaliteit van leven.

Verder zal na de operatie, op de derde, vijfde en 7e dag een bloedbuisje afgenomen worden om de onstekingswaarden te meten.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

• De extra tijd die het u kost om de vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen.
• Bloedafnames op dagen 3, 5 en 7 na de operatie. In de meeste gevallen wordt standaard na de operatie bloed afgenomen bij de patiënt, dus de patiënt hoeft vaak niet extra geprikt te worden bij deelname aan dit onderzoek en worden de bloedafnames gecombineerd met de reguliere bloedafnames.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• Zuyderland
• Erasmus MC
• ZGT
• Rijnstate
• UMC Utrecht
• Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
• Gelre Ziekenhuizen
• Catharina Ziekenhuis
• Frisius MC Leeuwarden (Medisch Centrum Leeuwarden)
• Amsterdam UMC
• Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
• Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

OMEntum preservation versus complete omentectomy in GAstrectomy for gastric cancer

Kankersoort

• maagkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

654; waarvan 554 in Nederland

Initiatiefnemers

Amsterdam Universitaire Medische Centra

Coördinatoren

Drs. H.C.G. Overtoom, Amsterdam UMC

Goedkeuring

Vermelding in Trialregister:

• OMON: NL-OMON56599
• Engels Trialregister: NCT05180864

Meer informatie

Nederlandse titel:
Volledige versus geen omentumverwijdering bij maagoperatie voor maagkanker