De immuuntherapie wordt kortdurend toegediend voorafgaand aan de standaardbehandeling bestaande uit een grote operatie met eventueel na-bestraling al dan niet in combinatie met hoge dosis chemotherapie. Vier weken na de eerste toediening van immuuntherapie wordt er gekeken of en hoe de kanker reageert. Als de kanker goed reageert op de immuuntherapie dan doen we de standaardbehandeling niet meer.
Ipilimumab en nivolumab kunnen er op verschillende manieren voor zorgen dat het afweersysteem van het lichaam geactiveerd wordt tegen de kanker, waardoor kankercellen worden gedood en opgeruimd. De combinatie van nivolumab en ipilimumab wordt toegepast bij verschillende soorten kanker, waaronder het melanoom en longkanker en is de te onderzoeken behandeling in deze studie.
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te onderzoeken of 20% van de patiënten kan genezen op basis van kortdurend immuuntherapie met behoud van de mondholte en het aangezicht, zonder dat de standaardbehandeling van uitgebreide chirurgie en bestraling al dan niet met chemotherapie nog nodig is, en zonder dat daarbij de kans op genezing afneemt.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in Groep A en Groep B. Groep A krijgt de te onderzoeken behandeling (namelijk immuuntherapie waarna gekeken wordt of de standaardbehandeling nog nodig is). Groep B, de controlegroep, krijgt de standaardbehandeling van uitgebreide chirurgie met eventueel na-bestraling al dan niet gecombineerd met chemotherapie.
Groepen A en B worden met elkaar vergeleken. Er wordt geen placebo gegeven. De patiënt en het behandelteam weten in welke groep de patiënt zit.
Onderzoekspopulatie:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gevorderd stadium mondholtecarcinoom
- Goede lichamelijke conditie (WHO score 0–2)
- Geen eerdere behandeling met chemo of bestraling in het hoofd-hals gebied.
- Geen afweerstoornis
- Goede bloedwaarden.
- Niet zwanger, anticonceptie bij vrouwen in vruchtbare leeftijd
- In staat om informatie te begrijpen en instructies op te volgen.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Amsterdam: Antoni van Leeuwenhoek
Utrecht: Universitair medisch centrum Utrecht
Maastricht: Maastricht Universitair medisch centrum
Leiden: Leids Universitair medisch centrum
Nijmegen: Radboud Universitair Medisch Centrum
Groningen: Universitair medische centrum Groningen
Rotterdam: Erasmus medisch centrum
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel: Towards organ preservation and cure via ultra-short immunotherapy in advanced oral cancer
The IMCISION II trial, an investigator-initiated multicentre randomised phase 3 trial
Kankersoort: Mondholtekanker
Fase trial: III
Loting: Ja
Maximaal aantal patiënten: 308
Initiatiefnemers: Antoni van Leeuwenhoek
Hoofdonderzoeker: Prof. dr. Lotje Zuur, Antoni van Leeuwenhoek
Coördinatoren:
Dr. Martijn van der Heijden; Antoni van Leeuwenhoek
Dr. Renske Fles, Post-doc research coordinator; Antoni van Leeuwenhoek
Looptijd
De studie is sinds januari 2026 geopend in het Antoni van Leeuwenhoek. De looptijd is 6 jaar. De eerste 4 jaar zullen we gebruiken om nieuwe mensen te includeren. De laatste 2 jaar worden voornamelijk gebruikt voor de follow-up.
Hoe verwijzen
Via het digitaal verwijsformulier op de website van het AVL.
Contact studieteam AVL
Indien u vragen heeft over de studie kunt u contact opnemen met IMCISION@nki.nl
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Het onderzoek wordt gesubsidieerd door ZonMw/Zin. Meer informatie.
