Neuro-endocriene tumoren: ATSA studie

Veel patiënten met een neuro-endocriene tumoren worden behandeld met somatostatine analogen (SSA’s). Soms worden deze SSA’s door gebruikt als patiënten ook in aanmerking komen voor behandeling met Lutetium-177-DOTATAAT. De SSA’s en het Lutetium-177-DOTATAAT maken gebruik van dezelfde eigenschap van de tumorcel. Eerder onderzoek toonde aan SSA-injectie veilig vlak voor de Lutetium-177-DOTATAAT-behandeling gegeven kan worden. Met het huidige onderzoek willen we in kaart brengen dat de verwachte effectiviteit dan ook hetzelfde blijft.

Doel van de studie

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te laten zien dat langwerkende somatostatine analogen de opgenomen hoeveelheid radioactieve straling in tumoren tijdens de PRRT-therapie niet verminderen.

Duur van de studie

Er zal 2 jaar gebruikt worden om patiënten te werven. Per patiënt duurt het totale onderzoek circa 22 weken. Dit is vanaf het moment van informatie over de studie tot het laatste meetmoment, wat circa 6 weken na de tweede Lutetium-177-DOTATAAT behandeling is.

Wordt er geloot?

• Ja. Alle patiënten met een neuro-endocriene tumor die in aanmerking komen voor behandeling met Lutetium-177-DOTATAAT kunnen meedoen aan het onderzoek. Patiënten hoeven niet behandeld te worden met SSA’s.
• Patiënten die behandeld worden met SSA’s zullen worden geloot tussen twee groepen:
  • Groep 1. De mensen in deze groep krijgen 1-8 dagen voor de eerste behandeling met Lutetium-177-DOTATAAT de SSA injectie en 4-6 weken voor de tweede behandeling met Lutetium-177-DOTATAAT de SSA injectie.
  • Groep 2. De mensen in deze groep krijgen 4-6 weken voor de eerste behandeling met Lutetium-177-DOTATAAT de SSA injectie en 1-8 dagen voor de tweede behandeling met Lutetium-177-DOTATAAT de SSA injectie.

Voorwaarden (inclusiecriteria)
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met een neuro-endocriene tumor die in aanmerking komen voor behandeling met Lutetium-177-DOTATAAT.
• Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling tijdens het onderzoek

1. Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen

• Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek wel in welke groep ze terechtkomen. Dit is nodig omdat de tijd tussen de SSA-injectie en de Lutetium-177-DOTATAAT-behandeling vaststaat door de loting.

2. Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken

• Er zijn geen bijwerkingen te verwachten in deze studie anders dan te verwachten van de reguliere behandeling.
• Mogelijke ongemakken:
  • Voor dit onderzoek zal er op 8 momenten een extra bloedafname plaatsvinden. Hiervoor wordt op de dag van de behandeling een extra infuus geplaatst. Tijdens de laatste bloedafname wordt er direct vanuit de arm bloed afgenomen. Deze bloedafname kan wat pijnlijk zijn en mogelijk een bloeduitstorting veroorzaken ter plaatse van de punctie.
  • Er worden vier extra SPECT/CT-scans verricht. Deze scans duren een half uur en vinden plaats op de dagen dat u de Lutetium-177-DOTATAAT-behandeling krijgt en 5-7 dagen na de behandeling. Er wordt geen contrastmiddel gebruikt voor deze scan en ook geen extra radioactief medicijn toegediend.

3. Behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
•  De patiënt zelf besluit te stoppen.

4. Extra belasting:

•  In het kader van het onderzoek worden de volgende onderzoeken extra uitgevoerd:
  •  5 vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
  • 4 SPECT/CT-scans om de radioactiviteit in tumoren en organen te meten.
  • 8 maal bloedafname om de radioactieve straling in het bloed te meten.

Deelnemende ziekenhuizen
Dit onderzoek vindt alleen plaats in het Antoni van Leeuwenhoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Absorbed Tumor Dose in Peptide Receptor Radionuclide Therapy with long-acting Somatostatin Analogues

Kankersoort
Neuro-endocriene tumoren

Fase Trial
Fase 2/3

Maximaal aantal patiënten:

34

Initiatiefnemers:

Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Coördinatoren:
Dr. Marcel Stokkel
Dr. Else Aalbersberg
Drs. Chayenne Veerman

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO http://www.ccmo.nl.

Vermelding in trialregister:
Trialregister (Engels): http://www.clinicaltrials.gov. U vindt het onderzoek door te zoeken op ‘N23PRR’.

Meer informatie
Nederlandse titel: Geabsorbeerde tumor dosis van Peptide Receptor Radionuclide Therapie met langwerkende somatostatine analogen