Deze studie onderzoekt of een korter bestralingsschema van 5 x (in plaats van 14x) met een hogere dosis per dag dezelfde kans op postoperatieve wondcomplicaties geeft.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met intermediair- of hooggradig sarcoom waarbij de standaard behandeling radiotherapie gecombineerd met chirurgie is
- Het sarcoom moet op beeld (MRI scan en/of CT scan) zichtbaar zijn
- Patiënten moeten bereid zijn om kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Patiënten zullen 14x worden bestraald (1x per dag, verdeeld over 3 weken) of 5x bestraald met een hogere dosis per dag (1 x per dag, 5 dagen per week).
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: een milde huidreactie en vermoeidheid.
Extra belasting voor patiënt
De patiënt vult vragenlijst(en) in, dit kost extra tijd. De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Antoni van Leeuwenhoek te Amsterdam
- Leids Universitair Medisch Centrum Leiden
- Universitair Medisch Centrum Groningen
- Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen
- Amsterdam Universitair Medische Centra
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
- MAASTRO, Maastricht
- Het Nationale Kanker Instituut van Polen, Warsaw
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel Short Course Of Preoperative Radiotherapy in Head and Neck-, Trunk- and Extremity Soft Tissue Sarcomas; a second randomized phase II clinical trial: “SCOPES II”.
Nickname: SCOPES II
Kankersoort: Sarcomen
Fase trial: Fase 2
Aantal patiënten: 150
Sponsor/verrichter: Antoni van Leeuwenhoek
Principal Investigator (PI): Dr. L.M. Wiltink
Coördinator: Prof. Dr. R.L.M. Haas
Vermelding in trialregister:
Register CCMO: nvt
OMON: NL009842
ClinicalTrials.gov: pending
EU Clinical Trials Register: nvt
