In dit onderzoek vergelijken we de werking en veiligheid van een combinatie van gelijktijdige chemotherapie en bestraling (chemoradiatie) met chemotherapie voorafgaande aan een operatie als behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde
schaamlipkanker. Het doel van deze studie is uiteindelijk om de beste behandeling voor patiënten met lokaal gevorderde schaamlipkanker te vinden.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben lokaal gevorderde schaamlipkanker.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen?
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken:
- Groep 1 (standaard behandeling). De mensen in deze groep krijgen chemoradiatie.
- Groep 2 (studie behandeling). De mensen in deze groep krijgen chemotherapie gevolgd door een operatie, in geval van een goede reactie op de chemotherapie.
Groep 1: Indien u loot voor chemoradiatie dan zult u gedurende 6 weken behandeld worden met uitwendige bestraling op de schaamlippen. Op de eerste dag van de week zal dit gecombineerd worden met een infuus met chemotherapie (cisplatine).
Groep 2: Indien u loot voor behandeling met chemotherapie dan duurt deze behandeling in totaal ongeveer 10 tot 14 weken, afhankelijk van hoe de tumor reageert op de chemotherapie. De chemotherapie bestaat uit twee verschillende typen chemotherapie, namelijk carboplatine en paclitaxel. Deze worden via het infuus aan u toegediend. Tussen twee kuren is een rustperiode van 3 weken. Het moment van de operatie hangt af van hoe de tumor reageert op de
chemotherapie. Bij voorkeur vindt de operatie plaats na drie chemokuren, maar bij onvoldoende reactie kan ook besloten worden tot het geven van vier kuren. Dit evaluatiemoment zal na de tweede chemokuur plaatsvinden.
De behandeling wordt gestopt als:
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke
voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Van de combinatie van carboplatine en paclitaxel, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 30 op de 100 mensen):
- Haaruitval
- Bloedarmoede
- Een verhoogde kans op infecties
- Verhoogde kans op bloedingen
- Misselijkheid en braken
- Verlies van eetlust
- Irritatie en/of ontsteking van het mondslijmvlies
- Spierpijn
- Tintelingen en doof gevoel in de vingertoppen en tenen
- Oorsuizen en/of verminderd gehoor
- Beschadiging van de nieren.
Extra belasting voor patiënt
- De patiënt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van de behandeling. De patiënt kan last hebben van de metingen tijdens het onderzoek.
- Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
- De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
- Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
- Radboudumc, NIJMEGEN
- UMC Utrecht, UTRECHT
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Primary chemoradiation versus neoadjuvant chemotherapy followed by surgery as treatment strategy for locally
advanced vulvar carcinoma (VULCANize2)
Kankersoorten
schaamlipkanker
Fase trial
II
Status
open (sinds: 12 april 2024)
Maximaal aantal patiënten
98
Sponsor / verrichter
Antoni van Leeuwenhoek (AVL), Amsterdam
Principal Investigator
prof. Dr. F. Amant, Antoni van Leeuwenhoek (AVL), Amsterdam
Coördinator
A.F. van Velzen, Arts Onderzoeker, Antoni van Leeuwenhoek (AVL), Amsterdam
Onderzoeksgroep
DGOG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel:
Chemotherapie en bestraling vergeleken met chemotherapie voorafgaande aan een operatie als behandeling voor lokaal gevorderde schaamlipkanker
