Borstkanker: LORD studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met laag risico Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS). Onderzocht wordt of de standaardbehandeling bij laag risico DCIS veilig weggelaten kan worden.

Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of de standaardbehandeling bij laag risico (graad I/II) Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS), bestaand uit een operatie eventueel gevolgd door bestraling en/of hormoontherapie, veilig weggelaten kan worden. Dit kan vrouwen onnodige operaties, bestralingen en/of hormonale therapie besparen. Veilig weglaten wordt nauwlettend gevolgd. Dit betekent dat vrouwen een jaarlijks mammogram krijgen om eventuele veranderingen van de DCIS te bepalen.

Wordt er geloot?
Nee. Deelnemende patiënten mogen, samen met hun behandelaar, kiezen tussen twee verschillende groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Voorwaarden (inclusiecriteria)
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten hebben primair puur laaggradig DCIS.
• Patiënten zijn vrouwen van 45 jaar of ouder.
• Het is niet van belang of een patiënt nog niet of wel in de overgang (menopauze) is of al is geweest.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Indeling groepen
Deelnemende patiënten mogen, samen met hun behandelaar, kiezen tussen twee verschillende groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1 ('actieve controle' groep): krijgt alleen een jaarlijks mammogram gedurende 5 jaar en 2 aanvullende mammogrammen na 7 en 10 jaar.
Groep 2 (standaardbehandeling): krijgt een operatie, soms gevolgd door bestraling en/of hormonale behandeling en een jaarlijks mammogram gedurende 5 jaar en 2 aanvullende mammogrammen na 7 en 10 jaar.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor in de groep die de standaardbehandeling krijgt. In de 'actieve controle' groep worden geen bijwerkingen verwacht.
De mammografie kan pijnlijk zijn, maar zorgt niet voor schade aan de borst. Het mammogram kan aanleiding geven tot opnieuw een biopsie voor een onderzoek van de cellen van de DCIS.
Regelmatig voorkomende bijwerkingen van het inbrengen van de naald tijdens de biopsie kunnen zijn: een pijnlijk en oncomfortabel gevoel, het ontstaan van een bloeding of bloeduitstorting en een zeer kleine kans op infectie op de plek van de biopsie.

Behandeling wordt gestopt bij
De behandeling wordt gestopt als de patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting
Deelnemende patiënten vullen op vijf momenten een vragenlijst in.

Deelnemende ziekenhuizen
Meer dan 35 Nederlandse ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Informeer hiernaar bij uw arts.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Management of low risk ductal carcinoma in situ (DCIS grade I/II): a non-randomized, multicenter, non-inferiority trial, between standard therapy approach versus active surveillance

Kankersoort: Borstkanker

Fase Trial: III

Status: open (sinds: 27-02-2017)

Maximaal aantal patiënten: 2500

Initiatiefnemers: BOOG en NKI-AVL

Contact
Coördinator:
Jelle Wesseling
Antoni van Leeuwenhoek