Borstkanker: LORD studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met laaggradig Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS). Onderzocht wordt of de standaardbehandeling bij laaggradig DCIS veilig weggelaten kan worden.

Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of de standaardbehandeling bij laaggradig Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS), bestaand uit een operatie eventueel gevolgd door bestraling en/of hormoontherapie, veilig weggelaten kan worden. Dit kan vrouwen onnodige operaties, bestralingen en/of hormonale therapie besparen. Veilig weglaten wordt nauwlettend gevolgd. Dit betekent dat vrouwen een jaarlijks mammogram krijgen om eventuele veranderingen van de DCIS te bepalen.

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden (inclusiecriteria)
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben primair puur laaggradig DCIS.
  • Patiënten zijn vrouwen van 45 jaar of ouder.
  • Het is niet van belang of een patiënt nog niet of wel in de overgang (menopauze) is of al is geweest.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Indeling groepen
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

Groep 1 ('actieve controle' groep): krijgt alleen een jaarlijks mammogram gedurende 10 jaar.

Groep 2 (standaardbehandeling): krijgt een operatie, soms gevolgd door bestraling en/of hormonale behandeling en een jaarlijks mammogram gedurende 10 jaar.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor in de groep die de standaardbehandeling krijgt. In de 'actieve controle' groep worden geen bijwerkingen verwacht.

De mammografie kan pijnlijk zijn, maar zorgt niet voor schade aan de borst. Het mammogram kan aanleiding geven tot opnieuw een biopsie voor een onderzoek van de cellen van de DCIS.

Regelmatig voorkomende bijwerkingen van het inbrengen van de naald tijdens de biopsie kunnen zijn: een pijnlijk en oncomfortabel gevoel, het ontstaan van een bloeding of bloeduitstorting en een zeer kleine kans op infectie op de plek van de biopsie.

Behandeling wordt gestopt bij
De behandeling wordt gestopt als de patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting
Deelnemende patiënten vullen op vijf momenten een vragenlijst in.

Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
  • Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
  • Maxima Medisch Centrum locatie Eindhoven, EINDHOVEN
  • Maxima Medisch Centrum locatie Veldhoven, VELDHOVEN
  • VieCuri locatie Venlo, VENLO
  • Ziekenhuis St Jansdal, HARDERWIJK
Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Management of low grade ductal carcinoma in situ (low-grade DCIS): a randomized, multicenter, non-inferiority trial, between standard therapy approach versus active surveillance

Kankersoort
Borstkanker

Fase Trial
III
Status: open (sinds: 27-02-2017)

Maximaal aantal patiënten
1.240

Initiatiefnemers
BOOG en EORTC

Contact
Coördinator:
Jelle Wesseling
Antoni van Leeuwenhoek