Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken wat de meerwaarde is van pembrolizumab als toevoeging aan de standaardbehandeling (met capecitabine) ná de operatie bij patiënten bij wie er nog kankercellen gevonden zijn in de geopereerde borst en/of lymfeklieren, ná vóórbehandeling met chemotherapie en pembrolizumab.
Duur van de studie
Tot 10 jaar.
Merknamen
Keytruda (pembrolizumab)
Capecitabine accord (capecitabine)
Teysuno (tegafur/oteracil/gimeracil)
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Patiënten met stadium II of III triple negatieve borstkanker voor de start van vóórbehandeling
- De patiënt heeft vóórbehandeling gehad met chemotherapie (in ieder geval anthracycline en taxanen bevattend) en pembrolizumab, met minimaal twee 6‐wekelijkse (of vier 3‐wekelijkse) kuren van pembrolizumab
- De patiënt heeft binnen 12 weken voor de inclusie in het onderzoek een operatie voor borstkanker ondergaan
- De patiënt heeft na operatie overgebleven kankercellen in de geopereerde borst en/of lymfeklieren en zal daarom standaard nabehandeling met capecitabine ontvangen
- De patiënt heeft een voldoende algemene lichamelijke conditie
- De patiënt heeft een goede orgaanfunctie
- De patiënt is of wordt tijdens en tot 6 maanden na het onderzoek niet zwanger
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling tijdens het onderzoek
Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen
Voor dit onderzoek maken we twee groepen:
Groep 1. De mensen in deze groep krijgen de standaardbehandeling met chemotherapie in tabletvorm (capecitabine).
De standaardbehandeling met capecitabine bestaat uit maximaal 8 kuren, van elk 3 weken. Tijdens elke kuur neemt u 2 weken 2 keer per dag capecitabine in, daarna volgt 1 rustweek (waarin u geen capecitabine inneemt).
Groep 2. De mensen in deze groep krijgen de standaardbehandeling met chemotherapie in tabletvorm (capecitabine) in combinatie met pembrolizumab.
De standaardbehandeling met capecitabine is in groep 2 hetzelfde als in groep 1. De behandeling met pembrolizumab bestaat uit maximaal 5 kuren. De eerste kuur is 3 weken, de volgende 4 kuren zijn elk 6 weken. Op de eerste dag van elke kuur krijgt u pembrolizumab via het infuus.
Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken
Zowel de standaardbehandeling (capecitabine) als het onderzoeksmiddel (pembrolizumab) kan bijwerkingen geven.
Vraag uw behandelaar naar de bijwerkingen van de standaardbehandeling. Omdat u de behandeling met het onderzoeksmiddel (pembrolizumab) al vóór de operatie hebt gehad, hebt u waarschijnlijk al eerder informatie gekregen over de bijwerkingen die dit medicijn kan geven.
Behandeling wordt gestopt als:
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- De onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen. De onderzoeker zal u
eventueel nog wel uitnodigen voor een nacontrole.
Extra belasting
Er worden tijdens dit onderzoek geen andere metingen gedaan dan bij gewone zorg. In het kader van gewone zorg wordt er gedurende de eerste 8 cycli elke 6 weken bloed afgenomen. De enige uitzonderingen zijn de vragenlijsten over kwaliteit van leven en productiviteit, welke op 3 verschillende momenten tijdens het onderzoek zullen worden afgenomen. Dit kan als belastend worden ervaren door deelnemers.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel: PembroLizumab Adjuvant in patients with early‐stage Triple NEgative breast cancer with residual disease after neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy – the multicenter, randomized phase III, pragmatic PLANET trial.
Kankersoort: Triple negatieve borstkanker
Fase Trial: 3
Maximaal aantal patiënten: 1000
Initiatiefnemers: Prof. Dr. G. Sonke, Dr. M. Kok, Prof. Dr. A. Jager
Coördinatoren: Dr. A. van Ommen‐Nijhof, R. van den Borg
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch‐ethische
toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van
patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: ccmo
Vermelding in trialregister
Overzicht van Medisch‐wetenschappelijk Onderzoek in nederland (OMON):
https://onderzoekmetmensen.nl/nl
Trialregister (Engels): http://www.clinicaltrials.gov
