Borstkanker: SUBITO studie – Gesloten voor deelname

Onderzoek naar een gepersonaliseerde behandeling voor patiënten met stadium III, HER2-negatieve, homoloog recombinatie deficiënte (zie hieronder voor uitleg) borstkanker, met als doel de genezingskans te verhogen.

De resultaten van de studie zijn inmiddels beoordeeld door het Zorginstituut Nederland en zij hebben besloten beide behandelingen niet op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering (link naar het besluit). Aangezien beide behandelingen binnen de SUBITO studie op dit moment in Nederland geen standaard zorg zijn, kunnen zij op dit moment niet concluderen of het effectief is. Wij zijn druk bezig om een externe controle arm (met behulp van de Nederlandse Kankerregistratie en PALGA) aan de SUBITO studie toe te voegen. Met deze nieuwe data, over de effectiviteit van de standaardbehandeling (zonder olaparib), herziet het Zorginstituut mogelijk zijn/haar besluit.

Doel
In kankercellen werkt soms één van de DNA-reparatiemechanismen niet goed.  Deze kankercellen hebben een tekort aan 'homoloog recombinatie'. Dit wordt dan 'homoloog recombinatie deficiëntie' (HRD) genoemd.  Eerder onderzoek in het verleden heeft laten zien dat bij proefpersonen met een HRD borstkanker een hoge dosis chemotherapie gevolgd door een stamceltransplantatie  heel goed lijkt aan te slaan. De SUBITO-studie wil het effect hiervan verder aantonen met als doel de kans op genezing en overleving aanzienlijk te verbeteren voor patiënten met stadium III, HER2-negatieve, HRD borstkanker.

Wordt er geloot?
In de hoofdstudie vond er een loting plaats tussen hoge dosis chemotherapie behandeling gevolgd door een stamceltransplantie, of standaardchemotherapie gevolgd door een jaar olaparib.

Voorwaarden

• Patiënten hebben stadium III borstkanker, met een vrij grote tumor in de borst of uitzaaiingen naar de lymfeklieren in de oksel.
• Uitzaaiingen elders in het lichaam zijn niet aangetoond.
• Er is HRD aangetoond in het tumorweefsel.
• Patiënten zijn niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Alle patiënten starten met een standaardbehandeling met chemotherapie. Bij randomisatie voor arm A, volgt na de standaardbehandeling met chemotherapie, de operatie en bestraling, nog een jaar behandeling met olaparib. Bij randomisatie voor arm B krijgt u na vier kuren chemotherapie nog twee kuren met hoge dosering chemotherapie (mini-CTC) gevolgd door stamceltransplantatie. Hierbij worden lichaamseigen bloedcellen (geoogste en bevroren stamcellen, die voor teruggave ontdooid worden) teruggeplaatst. Hierna volgt de operatie en bestraling.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Patiënten (die deelnemen aan de studie) krijgen mogelijk last van bijwerkingen van de chemotherapie, stamcelmobilisatie, leukaferese (het oogsten van de stamcellen), de mini-CTC, de stamceltransplantatie en een 'groot infuus'. Olaparib kan ook bijwerkingen geven. De bijwerkingen staan uitgebreid beschreven in de proefpersoneninformatie.

Behandeling wordt gestopt als

• De patiënt zelf wil stoppen.
• De behandelend arts het medisch gezien beter vindt om te stoppen.
• De patiënt zwanger wordt.

Extra belasting

• Patiënten ondergaan aanvullend onderzoek welke in de patiënten informatie genoemd zijn.
• Intensief traject met 2 hoge dosis chemokuren, en stamcelmobilisatie en oogsten (na 4 kuren standaardbehandeling die u anders ook zou ondergaan).

Deelnemende ziekenhuizen
Het (vervolg) onderzoek is opgezet door het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (AVL) in samenwerking met het Erasmus Medisch Centrum. Het (vervolg) onderzoek wordt in eerste instantie alleen uitgevoerd in alle 7 universitaire ziekenhuizen, het Antoni van Leeuwenhoek en het Medisch Spectrum Twente.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Het aanzienlijk verbeteren van de genezingskans van patiënten met een hoog risico BRCA1-like borstkanker met behulp van gepersonaliseerde therapie. Een internationale fase III-studie: de SUBITO-studie.

Kankersoort
Borstkanker

Fase trial: III, gevolgd door voorwaardelijke fase IV studie

Maximaal aantal patiënten
174