Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is bekijken hoe veilig het is om géén re-excisie te doen en wat de voor- en nadelen daarvan zijn.

Wordt er geloot?

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

 Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met een melanoom vanaf 8 millimeter Breslowdikte dat al volledig verwijderd is
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

 Behandeling                                                       

Komt u in aanmerking voor de studie?

Aan de hand van verschillende voorwaarden wordt bepaald of u in aanmerking komt voor de NORMA2 studie.

Indien u wilt weten of u in aanmerking komt voor de studie, adviseren we u om contact op te nemen met uw behandelend arts.

Loting

Ja. Als u deelneemt aan de studie, wordt door middel van loting bepaald of er bij u wel of geen re-excisie wordt uitgevoerd. U kunt hierin zelf geen keuze maken.

Of een schildwachtklierprocedure bij u nodig is, bespreekt uw behandelend arts samen met u; dit staat los van deze studie.

Voor dit onderzoek maken we 2 groepen:

• Groep 1: De mensen in deze groep krijgen een re-excisie en mogelijk een schildwachtersklierprocedure.
• Groep 2: De mensen in deze groep krijgen geen re-excisie en mogelijk wel een schildwachtersklierprocedure.

Mogelijke voordelen

• Het weglaten van een re-excisie betekent dat u niet de risico’s en complicaties van een extra ingreep loopt (bijvoorbeeld: nabloedingen, kans op wondinfecties en langdurige pijnklachten).
• Het weglaten van een re-excisie betekent dat u een kleiner litteken krijgt en daarmee soms ook een huidtransplantatie vermijdt.
• Met uw deelname helpt u mee om te bewijzen of het veilig is om een re-excisie achterwege te laten.

Mogelijke nadelen

• De kans op een recidief (terugkomen van het melanoom op de plek waar het oorspronkelijk zat) is klein (2-5%). Er is een mogelijkheid dat u een iets verhoogde kans heeft op een recidief wanneer u loot voor geen re-excisie. Voor een eventueel recidief zijn goede behandelopties.
• U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelname wordt gestopt als

• De patiënt zelf besluit te stoppen, dit mag op ieder
• De behandelend arts besluit op grond van medische redenen dat het beter is voor de patiënt om te stoppen. U zal dan worden geïnformeerd over de reden.

Extra belasting voor patiënt

 Voor het onderzoek hoeft u niet vaker naar het ziekenhuis, er zullen geen aanvullende onderzoeken worden gedaan. Wel willen we u vragen om gedurende de studie 5 keer een aantal vragenlijsten in te vullen.

Deelnemende ziekenhuizen

• Alrijne Ziekenhuis te Leiderdorp
• Antoni van Leeuwenhoek te Amsterdam
• Catharina Ziekenhuis te Eindhoven
• Centrum Oosterwal te Alkmaar
• Diakonessenhuis te Utrecht
• Dijklander Ziekenhuis te Purmerend, Hoorn, Volendam, Enkhuizen
• Flevoziekenhuis te Almere
• Gelre Ziekenhuizen te Apeldoorn
• Groene Hart Ziekenhuis te Gouda
• Haaglanden Medisch Centrum te Den Haag
• HagaZiekenhuis te Den Haag
• Isala Zwolle te Zwolle
• Jeroen Bosch Ziekenhuis te 's-Hertogenbosch
• Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden
• Maasstad Ziekenhuis te Rotterdam
• Maastricht Universitair Medisch Centrum+ te Maastricht
• Martini Ziekenhuis te Groningen
• Medisch Spectrum Twente te Enschede
• Noordwest Ziekenhuisgroep te Alkmaar en Den Helder
• Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem
• Sint Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein
• Tergooi MC te Hilversum

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Vermelding in trialregister:

 Register CCMO: NL-009370

NORMA 2 studie: Het veilig achterwege laten van een re-excisie bij melanomen vanaf 0.8 millimeter Breslowdikte