Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van inductie carboplatine/paclitaxel en pembrolizumab in gevorderde peniskanker, om de uitkomsten voor patiënten te bevorderen.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten hebben het informed consent formulier getekend.
- Patiënten met locoregionaal gevorderd squameuze peniskanker (LRAPC).
- Patiënten hebben een van de volgende ziektestadia:
- cTxN2-3 of
- cTxN1 bij centrale lymfeklier necrose en/of onregelmatige rand van de lymfeklier, lymfeklier >3 cm, of
- Recidief van de lymfeklieren in de lies of het bekken die mogelijk resecteerbaar zijn.
- Patiënten zijn geschikt voor operatie, bestraling of een combinatie van beide.
- Patiënten kunnen geen eerdere (systemische) behandeling ondergaan hebben, mogen niet bekend zijn met immunodeficiëntie.
- Patiënten mogen geen andere kanker hebben.
- Patiënten dienen een adequate nier en leverfunctie te hebben.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. ECOG performance status 0-1.
- Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek en dienen akkoord te gaan met het gebruik van anticonceptie.
- Archief tumor weefsel moet aanwezig zijn of een nieuw verkregen excisie van een biopt van een tumor laesie die niet eerder is bestraald.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
- Onderzoek naar uw medische geschiedenis en medicijngebruik. Het kan namelijk zo zijn dat u medicijnen gebruikt die niet tegelijk met de studie medicijnen mogen worden gebruikt
- Lichamelijk onderzoek. De onderzoeker luistert bijvoorbeeld naar uw hart en longen en meet uw bloeddruk en hartslag.
- Bloedonderzoek (±20ml). Daarvoor neemt de onderzoeker een kleine hoeveelheid bloed bij u af. We testen het bloed op een groot aantal verschillende waardes, zoals rode en witte bloedcellen, nier- en leverwaarden, suiker en meer.
- CT-scan van de borstkas, buik en bekken
- PET-scan van het gehele lichaam (dit wordt meestal al standaard gedaan en hoeft dan niet opnieuw)
- Hartfilmpje
- Vragenlijst over kwaliteit van leven
Korte beschrijving behandeling
De behandeling in dit onderzoek bestaat uit drie delen. Het eerste deel van de behandeling bestaat uit drie kuren van de chemo- en immuuntherapie combinatie, waarbij de medicijnen via een infuus
Na deze drie kuren is er een “responsevaluatie”: een onderzoek waarbij we kijken of de behandeling heeft gewerkt. Daarbij maken we opnieuw een CT-scan en zal de uroloog u onderzoeken. Als er bij de responsevaluatie geen sprake is van het verder groeien van de kanker, kunnen we verdergaan met het tweede deel van de behandeling. Als de kanker is toegenomen na deze behandeling, zal er op dat moment bekeken worden wat de beste behandeling voor u is buiten deze studie. Het tweede deel van de behandeling bestaat uit het chirurgisch verwijderen van de kanker door de uroloog. De uroloog zal de operatie doen volgens het gebruikelijke protocol. De operatie zal drie tot maximaal negen weken na de laatste kuur ingepland worden. Het derde deel van de behandeling bestaat uit maximaal 7 kuren immuuntherapie met het middel pembrolizumab. Daarvoor zal u elke zes weken naar het ziekenhuis komen (3-4 uur). Tijdens deze behandeling zal u ook regelmatig worden onderzocht om te kijken hoe het met u gaat. Deze handeling duurt in totaal ongeveer 10 maanden.
Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
- Chemotherapie-gerelateerd, zoals misselijkheid/braken, verminderde bloedcellen, haarverlies, neuropathie
- Immuuntherapie-gerelateerde bijwerkingen, zoals ontsteking van de huid (huiduitslag of jeuk), lever, longen, darm of hormoon-producerende organen (o.a. schildklier, bijnieren).
Behandeling wordt gestopt als:
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Extra belasting
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Deelname aan deze studie zal extra tijd in beslag nemen en extra inspanning vragen. De postoperatieve behandeling met pembrolizumab zal bestaan uit 7 bezoeken van ongeveer 3 tot 4 uur, in de loop van een jaar. Verder zijn er extra bezoeken, lichamelijke onderzoeken, bloedafnames, CT-scans en vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Mogelijke deelnemers zullen zorgvuldig voorgelicht worden over de mogelijke voordelen ten opzichte van de bovengenoemde belasting en mogelijke bijwerkingen.
Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam
UZ Leuven, Leuven
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel: A Phase 2 clinical study to assess efficacy of induction carboplatin/paclitaxel + pembrolizumab for locoregionally advanced penile cancer: PRIAM
Kankersoort: Peniskanker
Fase Trial: 2
Aantal patiënten: 37
Initiatiefnemer: Antoni van Leeuwenhoek
Principal Investigator (PI): Dr. M.S. van der Heijden
Coördinator: O.N. Ghedri
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel: Een klinische fase 2-studie om de werkzaamheid van inductie carboplatin/paclitaxel + pembrolizumab voor regionaal lokaal gevorderde peniskanker te beoordelen: PRIAM.
