Deze studie onderzoekt de veiligheid en mogelijkheid van de schildwachtklierprocedure bij teruggekomen schaamlipkanker. Daarnaast wordt bij alle vrouwen met een eerste recidief schaamlipkanker onderzocht welke behandeling zij krijgen en hoe deze verloopt.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben een eerste teruggekeerde (recidief) schaamlipkanker (vulvacarcinoom).
- Patiënten zijn eerder behandeld voor schaamlipkanker.
- Patiënten beheersen de Nederlandse of Engelse taal.
Vrouwen krijgen een schildwachtklierprocedure aangeboden indien:
- De tumor kleiner is dan 4 cm en unifocaal.
- De tumor niet ingroeit in de plasbuis, schede of endeldarm.
- Rondom de tumor injecties met een radioactieve tracer gegeven kunnen worden.
- De lymfeklieren in de lies(zen) NIET verdacht zijn voor uitzaaiingen.
- Bij de vorige operatie NIET aan de kant van de tumor (of beiderzijds) alle klieren zijn verwijderd (lieskliertoilet) gevolgd door bestraling van de betreffende lies(zen).
- Zij fit genoeg zijn voor een operatie.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen?
Vrouwen met schaamlipkanker worden over het algemeen in een gespecialiseerd, oncologisch centrum behandeld. Voor iedere vrouw zal, op basis van de huidige situatie en de voorgeschiedenis een behandeling op maat voorgesteld worden. Bij recidief vulvakanker bestaat de standaard operatie uit het weghalen van alle lymfeklieren (lieskliertoilet). Bij een deel van de vrouwen, (zie hierboven “vrouwen krijgen de schilwachtersklierprocedure aangeboden”) denken wij dat we kunnen volstaan met een beperktere ingreep aan de lies. Deze patiënten bieden wij aan om de liezen te behandelen volgens de schildwachtklierprocedure. Als na de operatie blijkt dat de schildwachtklier schoon is, dan is de behandeling klaar. Als de schildwachtklier tumor bevat zal een verdere, geïndividualiseerde behandeling volgen. Van alle vrouwen die getroffen worden door recidief ziekte willen we gegevens verzamelen en vragen wij om 3 keer een vragenlijst in te vullen.
De behandeling wordt gestopt als:
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke
voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: dat er toch een uitzaaiing in een niet verwijderde lymfeklier zit en dat dit pas bij de nacontrole wordt ontdekt. Hierdoor zou het kunnen dat de patiënt niet meer te genezen is.
Het voordeel van de schildwachtklierprocedure is dat de operatie kleiner is. De opname is meestal korter, problemen met de wondgenezing (open lieswond, infecties en vochtophoping in de wond) treden minder vaak op, en ook late effecten als lymfoedeem en wondroos komen minder vaak voor.
Extra belasting voor patiënt
- Op de dag van de operatie de nucleaire merkstof rondom de tumor geprikt
- Tijdens de nacontrole wordt twee maal een echo van de liezen gemaakt.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
- Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
- Maastricht UMC+, MAASTRICHT
- Radboudumc, NIJMEGEN
- UMC Utrecht, UTRECHT
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
V2SLN Study. Sentinel lymph node procedure in patients with recurrent vulvar squamous cell carcinoma. A multicentre observational study
Kankersoorten
schaamlipkanker
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 12 mei 2020)
Maximaal aantal patiënten
250
Sponsor / verrichter
Erasmus MC, ROTTERDAM
Principal Investigator
Dr. H.C. van Doorn en Dr. H.J. van Beekhuizen, MD, Erasmus MC
Onderzoeksgroep
DGOG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel:
Chemotherapie en bestraling vergeleken met chemotherapie voorafgaande aan een operatie als behandeling voor lokaal gevorderde schaamlipkanker
