Cemiplimab

bij gevorderd plaveiselcelcarcinoom.

Inleiding.

Cemiplimab

U heeft een vorm van kanker waarbij u in aanmerking komt voor behandeling met cemiplimab. Deze behandeling is in Nederland geregistreerd als behandeling voor niet (meer) te opereren of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom (PCC).
De behandelingen bestaan uit de toediening van cemiplimab in een bloedvat per infuus; de toedieningen duren 30 minuten per keer. Alleen de eerste toediening duurt 60 minuten.
Bij de eerste twee toedieningen blijft u nog voor een observatieperiode (1^e kuur 60 minuten, 2^e kuur 30 minuten)
de frequentie waarin dit middel gegeven is eens per drie weken.

De werking van het medicijn in deze behandeling

Cemiplimab is een antistof. Antistoffen zijn eiwitten die uw afweer- of immuunsysteem maakt en gebruikt om bacteriën en virussen te vinden en te vernietigen. Antistoffen kunnen ook in het laboratorium worden gemaakt en kunnen worden geproduceerd voor gebruik bij patiënten. Cemiplimab is een antistof tegen het eiwit PD-1. Het PD-1 eiwit komt voor op cellen van uw afweersysteem. Het zorgt ervoor dat uw afweersysteem niet reageert op uw eigen cellen, maar wel op virussen en bacteriën. Omdat kwaadaardige cellen uw eigen cellen zijn, reageert het afweersysteem (door onder andere het PD-1) niet goed op deze cellen. Cemiplimab als antistof tegen PD-1 kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem de kwaadaardige cellen wel kan herkennen, waardoor ook de afweer hiertegen mogelijk wordt versterkt. Voor zowel patiënten met gemetastaseerde ziekte als patiënten met lokaal gevorderde ziekte werd met cemiplimab  een responskans van rond de 45 procent gezien. Indien er een respons optreedt kan deze langdurig aanhouden (>jaren)

Voor start behandeling

Indien u lijdt aan een zogenoemde auto-immuun aandoening, zoals reuma, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, leveraandoening, nieraandoening, schildklierziekte of een andere aandoening, dient u dit met uw arts te bespreken. Behandeling met cemiplimab kan in deze situatie te risicovol zijn vanwege de kans op ernstige bijwerkingen.

Als u en uw behandelend arts besluiten om deze behandeling te starten, dan zullen - naast het bespreken van de medische voorgeschiedenis, waaronder alle behandelingen voor uw niet opereerbare of uitgezaaide plaveiselcelcarcinoom en alle andere medicijnen die u gebruikt - eerst enkele onderzoeken worden uitgevoerd om vast te stellen of u ook lichamelijk deze behandeling kunt ondergaan. Voor deze onderzoeken kan het nodig zijn dat u verschillende keren moet terugkomen naar het ziekenhuis. De volgende onderzoeken kunnen worden uitgevoerd:

• Meten van uw bloeddruk, pols, lengte, temperatuur, gewicht;
• uitvoeren van een lichamelijk onderzoek;
• zwangerschapsonderzoek (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
• CT- en/of MRI-scans.

Bezoeken in het kader van deze behandeling:

Op de dag van behandeling zal via een infuus in een ader cemiplimab worden toegediend. De eerste toediening duurt 60 minuten, de vervolgtoedieningen duren 30 minuten per keer. Na de eerste toediening blijft u vervolgens nog 60 minuten in het ziekenhuis om te zien hoe het met u gaat en of er bijwerkingen optreden. Na de tweede toediening volgt een 30 minuten observatieperiode, vanaf de derde toediening kunt u na het doorspoelen van de infuuslijn naar huis.
Tijdens de behandeling vindt er vooraf bloedafname en poliklinische beoordeling plaats vooraf aan de toediening, worden uw bloeddruk, pols, temperatuur, zuurstofgehalte van het bloed en gewicht gemeten, zal men u vragen hoe u zich voelt, welke andere medicijnen u eventueel gebruikt en wordt u eventueel lichamelijk onderzocht. Na een aantal toedieningen wordt u onderzocht om te zien of uw ziekte (de grootte van de tumor en/of het aantal uitzaaiingen) is verbeterd, hetzelfde is gebleven of is verslechterd. Na de eerste 3 maanden behandeling wordt er gekeken naar het resultaat van cemiplimab, daarna iedere 12 weken.

Beleid anticonceptie
het is niet bekend of cemiplimab schade veroorzaakt bij ongeboren baby’s. Als de behandeling wordt gegeven aan een zwangere vrouw is het mogelijk dat hierdoor het ongeboren kind letsel wordt toegebracht. Zwangere vrouwen mogen daarom niet aan deze behandeling deelnemen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal worden gevraagd vóór deelname een zwangerschapsonderzoek te ondergaan. Deze vrouwen (en hun partner) moeten tijdens deze behandeling een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken (dubbel anticonceptie). Indien van toepassing, moet u hiermee doorgaan tot zes maanden nadat u voor het laatst de behandeling met cemiplimab hebt gekregen. Wanneer u toch zwanger wordt dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen. De arts bespreekt dan de mogelijkheden met u. Er is geen informatie beschikbaar over de vraag of de behandeling schadelijk is voor sperma en daardoor mogelijk letsel kan toebrengen aan de foetus. Seksueel actieve mannen moeten een condoom gebruiken.

Risico’s en bijwerkingen

Tijdens de behandeling kunnen de hieronder beschreven bijwerkingen optreden. U dient deze meteen te bespreken met uw behandelend arts of verpleegkundig specialist (VS) van het Antoni van Leeuwenhoek.

Er kunnen bijwerkingen zijn welke niet hieronder vermeld staan. Als er ongewone bijwerkingen optreden, is het van groot belang het melden ervan niet uit te stellen, maar uw arts/VS zo spoedig mogelijk op de hoogte te brengen. De artsen/VS-en zullen alles in het werk stellen om ongemak en risico's te voorkomen of te verminderen, maar het is niet mogelijk om van te voren alles te weten dat zich zou kunnen voordoen. De meeste bijwerkingen kunnen ook nog optreden nadat de behandeling met cemiplimab is gestopt. In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig of langdurig van aard zijn. Het is mogelijk dat uw arts u medicatie zal geven om de ernst en het ongemak van bijwerkingen te verminderen.

Bijwerkingen van cemiplimab
De meest voorkomende bijwerkingen die optreden bij behandeling met cemiplimab zijn:

• Vermoeidheid;
• Diarree, verstopping, buikpijn;
• (huid)jeuk;
• Misselijkheid, overgeven;
• Kortademigheid, hoesten;
• Huiduitslag;
• Bloedarmoede.
• Traag werkende schildklier
• Gewrichtsklachten, rugpijn

De meeste van deze bijwerkingen zijn licht van aard en kunnen indien nodig worden behandeld met standaardmedicatie.

Veel voorkomende bijwerkingen van de infusie
Bijwerkingen van de toediening kunnen zich voordoen tijdens de toediening via het infuus of binnen de eerste 24 uur erna. Wanneer bijwerkingen zich voordoen tijdens het toedienen per infuus, kunnen ze mogelijk worden behandeld door het infuus te vertragen of te stoppen.
Ze kunnen mogelijk worden behandeld met vocht per infuus of geneesmiddelen.
Mogelijke reacties die met het infuus samenhangen, kunnen onder andere zijn:

• Koorts;
• Lage bloeddruk;
• Koude rillingen;
• Misselijkheid en/of braken;
• Ademhalingsproblemen;
• Opvliegers.

Immuunbijwerkingen van cemiplimab
Immuunbijwerkingen traden op bij ca. 20% van de patiënten behandeld met cemiplimab.
Men denkt dat bijwerkingen die verband houden met cemiplimab te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van het geneesmiddel. Ze doen zich waarschijnlijk voor omdat het immuunsysteem normale cellen aanvalt. De meeste van dit soort bijwerkingen die tot nu toe zijn opgetreden, waren niet ernstig. Op een zeer klein aantal uitzonderingen na, zijn cemiplimab gerelateerde bijwerkingen succesvol behandeld en hebben ze geen gevolgen op de lange termijn gehad.
Het is hierbij belangrijk om bij bijwerkingen contact op te nemen met uw zorgverlener, zodat een behandeling op tijd gestart kan worden om de bijwerkingen te behandelen en te voorkomen dat deze ernstig worden. Afhankelijk van de ernst van de bijwerking wordt een inschatting gemaakt of de behandeling met cemiplimab (tijdelijk) gestopt moet worden.

Huiduitslag
Huiduitslag is een andere veel voorkomende bijwerking bij patiënten die worden behandeld met cemiplimab. Een aantal patiënten had alleen last van jeuk of had het in combinatie met de huiduitslag. Het is belangrijk de huid goed vet te houden met bijv. lanette creme (of bij een droge huid vaseline lanette creme). Afhankelijk van de ernst van de klachten krijgt u een corticosteroïdcrème en/of antihistaminica (‘anti-allergie medicatie’). De behandeling met cemiplimab hoeft meestal niet gestopt te worden.

Diarree, verstopping, buikpijn

Ontsteking van uw darmen wordt ook wel colitis genoemd. Dit is een ernstige bijwerking die altijd behandeld moet worden. De opname van vocht is dan verstoord door irritatie van het slijmvlies van de darm en een verandering in de stofwisseling van de dunne darm.
U kunt het zelf merken door klachten als waterdunne diarree, frequente ontlasting, koorts, misselijkheid en braken en buikpijn. Sommige mensen krijgen bloed bij de ontlasting of donker gekleurde ontlasting. Indien u (een deel van) deze klachten heeft is het belangrijk dat u contact opneemt met het ziekenhuis.

U moet het altijd onmiddellijk aan uw arts of uw verpleegkundig specialist vertellen wanneer u diarree of een andere verandering in uw ontlasting krijgt, zoals obstipatie. Meld het uw arts als u bloed aantreft in uw ontlasting of buikpijn hebt. Het zou kunnen dat uw arts een colonoscopie (dikke darm onderzoek) of een flexibele sigmoïdoscopie (onderzoek van het rectum) wil uitvoeren. Dit helpt uw arts om beter te begrijpen waarom u deze symptomen hebt. Hiermee kan uw arts uw darmen gericht behandelen. Het kan ook helpen bij het bepalen van het soort behandeling dat u nodig hebt. Behandeling kan bestaan uit het gebruik van corticosteroïden. Soms is een ziekenhuis opname nodig indien u bijv. Uitgedroogd raakt, of geen voedingsstoffen meer kunt opnemen door de hoeveelheid diarree.

Kortademigheid, hoesten

Ontsteking van de longen kan zich presenteren met:

• Kortademigheid, bij inspanning maar ook in rust
• Hoesten, meestal zonder slijm ophoesten

Koorts

Als u deze klachten krijgt, is het belangrijk dat u contact opneemt met het ziekenhuis. Soms is het dan nodig om een foto of scan van de longen te maken

.

Lever
Door de behandeling kan de leverfunctie verstoord raken. Dit is vaak te zien aan afwijkingen in het bloed. Daar zult u in eerste instantie niet veel van merken. Pas bij ernstige leverfunctiestoornissen kunt u klachten krijgen als vermoeidheid, geelzucht, pijn in de buik en donkere urine. Indien u bovenstaande klachten heeft, neem dan direct contact op met het ziekenhuis. Symptomen die in verband kunnen staan met afwijkingen van de lever, zijn onder andere vermoeidheid, zwakheid, braken, misselijkheid en buikpijn. Tevens kan de ontlasting ontkleurd zijn, en de urine juist donker van kleur. Ook kan het oogwit geler zijn. Andere patiënten hebben een lichte stoornis in leverfunctieproeven (laboratoriumuitslagen) ontwikkeld die mogelijk te wijten is aan cemiplimab.

Verder kunnen optreden:

Afwijkingen van bepaalde hormoonklieren, zoals van de schildklier en deze kunnen gepaard gaan met gewichtsverandering en vermoeidheid. Bijwerkingen op andere hormoonklieren zoals de hypofyse, de bijnieren of de alvleesklier zijn eerder zeldzaam, en gaan meestal gepaard met niet heel specifieke klachten. Bij twijfel over bijwerkingen is het hierom zeer belangrijk om steeds te overleggen met uw zorgverlener. In het bloedonderzoek worden uw hormonen regelmatig gecontroleerd. Soms is een extra controle nodig bij klachten. Deze ontstekingen van de hormoonproducerende organen zijn bijna altijd blijvend en de medicatie die u hiervoor krijgt voorgeschreven zult u dan ook levenslang moeten blijven gebruiken. Dit kan gaan om medicijnen voor de schildklier en/of bijnieren of medicijnen voor het regelen van de bloedsuikers (‘suikerziekte’).

Daarnaast kunnen bijwerkingen van andere organen, zoals de gewrichten, zich voordoen. Meld ongebruikelijke bijwerkingen onmiddellijk bij uw arts of uw verpleegkundig specialist. Ook als u denkt dat u een van de genoemde bijwerkingen of symptomen ontwikkelt, moet u direct contact opnemen met uw arts of uw verpleegkundig specialist. Gebruik geen andere geneesmiddelen zonder de goedkeuring van uw arts of uw verpleegkundig specialist. Hieronder vallen ook vrij verkrijgbare geneesmiddelen, zoals aspirine.

Vertrouwelijkheid
het privacyreglement van het Antoni van Leeuwenhoek en de richtlijnen van de wet bescherming persoonsgegevens zijn van kracht. Wij zullen uw huisarts informeren over deze behandeling. Heeft u nog vragen? Mocht u na het lezen van deze informatie, voor of tijdens de behandelingsperiode, nog nader informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op dan kunt u altijd, tijdens kantooruren, contact opnemen met uw behandelend arts of uw verpleegkundig specialist. Over hun bereikbaarheid ontvangt u apart informatie.

Meer informatie
Op uw patiënteninformatiekaart staat onder “uw vaste contactpersoon interne” vermeld wie uw verpleegkundig specialist/vaste contactpersoon is. Voor aanvullende vragen kunt u ook terecht op het telefonisch spreekuur van de dagbehandeling. U vindt informatie over de bereikbaarheid van de spreekuren op www.avl.nl/spreekuren. Voor vragen over uw afspraken kunt u contact opnemen met de planning dagbehandeling www.avl.nl/dagbehandeling.