Slokdarmkanker: TAPESTRY studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met slokdarmkanker waarbij een nieuw medicijn (bintrafusp alfa) toegevoegd wordt aan de standaardbehandeling met chemoradiotherapie (dit is een combinatie van chemotherapie en bestraling).

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de toevoeging van het nieuwe middel bintrafusp alfa aan chemoradiotherapie haalbaar is. Dat wil zeggen: wordt de combinatiebehandeling goed verdragen door patiënten en kan de behandeling volgens planning worden gegeven.

Mogelijk kunnen de uitkomsten van de behandeling van slokdarmkanker verder verbeterd worden door tijdens de chemoradiotherapie een nieuw middel – bintrafusp alfa – aan de behandeling toe te voegen. Als eerste stap in het onderzoek hiernaar willen we weten of de toevoeging van bintrafusp alfa aan de behandeling haalbaar is. Dat wil zeggen: we willen weten hoe de behandeling wordt verdragen en of de behandeling volgens planning kan worden gegeven.

Bintrafusp alfa is een combinatie van antistoffen, die vergelijkbaar zijn met de antistoffen die van nature door het lichaam geproduceerd worden om het te beschermen tegen infecties. Bintrafusp alfa bindt aan twee eiwitten, PD-L1 en TGF-bèta, die op het oppervlak van sommige kankercellen aanwezig kunnen zijn. Beide eiwitten beschermen de kankercel tegen het eigen immuunsysteem. Doordat bintrafusp alfa deze eiwitten uitschakelt, wordt het immuunsysteem van het lichaam weer in staat gesteld om de kankercellen te herkennen en te vernietigen. Bintrafusp alfa haalt als het ware de ‘rem’ van het immuunsysteem af. Het is nog onbekend of bintrafusp alfa effect heeft bij slokdarmkanker. Om dat uit te zoeken, gaan we nu eerst na of de combinatie met definitieve chemoradiotherapie haalbaar is. Tot op heden ervaren patiënten in dit onderzoek niet meer of andere bijwerkingen dan verwacht.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met slokdarmkanker, van het type plaveiselcelcarcinoom, die niet in aanmerking (willen) komen voor een operatie.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en een bepaalde tijd na dit onderzoek.

Behandeling

• De bestraling vindt gedurende vijf en een halve week plaats. De bestraling start op de dag van de eerste chemotherapietoediening.
• De chemotherapie bestaat uit 6 kuren paclitaxel en carboplatin. Deze geneesmiddelen worden eenmaal per week per infuus (naald in de ader) toegediend.
• Voorafgaand aan de chemotherapie wordt, 1x per 3 weken ook bintrafusp alfa via het infuus toegediend.
• In totaal wordt er 3 keer bintrafusp alfa gegeven, dit betekent dat er in week 7, wanneer de bestraling en chemotherapie zijn afgelopen, nog één laatste dosis bintrafusp alfa gegeven wordt.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandeling is afgerond, dat wil zeggen: na de laatste toediening van bintrafusp alfa.
• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen van het nieuwe medicijn bintrafusp alfa zijn:

• Vermoeidheid
• Lage bloeddruk
• Huidafwijkingen
• Diarree
• Tijdens het infuus kunnen er infuusreacties optreden: koude rillingen, koorts en andere griepachtige symptomen
• Auto-immuunreacties (zoals huiduitslag of een schildklierprobleem)

Extra belasting voor patiënt

• Een extra ziekenhuisbezoek.
• De ziekenhuisbezoeken duren langer.
• Er wordt extra bloed afgenomen en ontlasting verzameld voor aanvullend onderzoek.
• Er worden 2 keer een extra endoscopie-onderzoek gedaan, waarbij kleine hapjes weefsel uit de tumor en uit de darm worden genomen.
• Mogelijke bijwerkingen van bintrafusp alfa.
• De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• Amsterdam UMC
• Gelre Ziekenhuizen
• Rijnstate
• UMC Utrecht
• Isala
• Deventer Ziekenhuis
• Catharina Ziekenhuis
• ZGT
• Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Frisius MC Leeuwarden (Medisch Centrum Leeuwarden)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
TGF-β And PDL-1 inhibition with Bintrafusp alfa in Esophageal Squamous Cell carcinoma combined with chemoradiation TheRapY (TAPESTRY).

Kankersoort: Slokdarmkanker

Fase trial: II

Maximaal aantal patiënten: 52

Initiatiefnemers
Amsterdam UMC, locatie AMC

Coördinatoren
L. Veen, AMC, locatie VUMC

Vermelding in trialregister:

• Register OMON: NL-OMON52872
• Trialregister Engels: NCT04595149

Meer informatie

Nederlandse titel:
Haalbaarheidsonderzoek naar de behandeling met definitieve chemoradiotherapie en bintrafusp alfa bij patiënten met slokdarmkanker.