Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Kwaliteitsverbetering en medisch wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met blaaskanker die behandeld worden binnen het Blaaskankernetwerk.

Geachte heer/mevrouw,

Binnen het Blaaskankernetwerk (een samenwerkingsnetwerk tussen de ziekenhuizen in Noord-Holland, Flevoland en regio Leiden die blaaskanker behandelen) vinden uw behandelaars het heel belangrijk om de beste behandeling aan hun patiënten te bieden. Om dit te realiseren vragen wij u of wij uw medische gegevens mogen registreren om de kwaliteit van de behandeling van blaaskanker en zorg hieromtrent te verbeteren.

Wij vragen u om mee te doen aan dit onderzoek. Meedoen is vrijwillig. U beslist dus zelf of u dit wilt. Om mee te doen is uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Neem zoveel tijd als u nodig heeft alvorens een besluit te nemen. Lees de algemene brochure 'Medisch wetenschappelijk onderzoek' van het Ministerie van VWS. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek voor u in. U kunt deze vinden in bijlage 2.

Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker of, als u dat liever wilt, bij uw behandelend arts. Bij paragraaf 11 en in bijlage 3 vindt u van beide de contact-gegevens.

Het onderzoek is opgezet door het Antoni van Leeuwenhoek en Amsterdam UMC, locatie VUmc. Alle patiënten met blaaskanker die binnen Blaaskankernetwerk behandeld worden gevraagd om mee te doen aan het onderzoek. Dit zijn 100-200 patiënten per jaar.

Dit onderzoek is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Antoni van Leeuwenhoek.

1. Doel van het onderzoek:

De behandeling van blaaskanker (o.a. de cystectomie) wordt steeds meer gecentraliseerd. Door registratie van medische gegevens willen we achterhalen welke factoren leiden tot betere uitkomsten, bijvoorbeeld: Wat is de meest ideale behandeling per patiënt? Wat zijn de meest optimale operatietechnieken? Welke patiëntgebonden factoren voor de operatie kunnen uitkomsten voorspellen? Hoe verbeteren we de kwaliteit van leven voor patiënten met blaaskanker?

Voor de urologen en andere hoofdbehandelaars van Blaaskankernetwerk en voor toekomstige patiënten zijn deze gegevens heel waardevol om de behandeling van Blaaskanker te optimaliseren.

2. Wat houdt meedoen in en hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

2.1. Wat houdt meedoen aan het onderzoek in?

Meedoen houdt in dat uw medische gegevens uit het elektronische patiëntendossier geregistreerd worden in een database. U zult dezelfde behandeling krijgen als iemand die niet mee doet met het onderzoek. Er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken nodig voor het onderzoek.

2.2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Uw medische gegevens worden door een arts, onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige in een centrale database geregistreerd. De gegevens worden uit het elektronische patiëntendossier van het ziekenhuis gehaald waar de behandeling en de follow-up plaatsvindt. Deze gegevens worden gepseudonimiseerd (zie paragraaf 8). Deze gegevens worden door de artsen gebruikt om hun handelen en de behandeling van patiënten met blaaskanker te verbeteren. Daarnaast willen wij uw toestemming vragen om deze gegevens anoniem te mogen publiceren in wetenschappelijke tijdschriften.

2.3. Welke gegevens worden verzameld?

• Gegevens over uzelf, bijvoorbeeld: leeftijd, lengte, gewicht
• Gegevens over uw ziekte, bijvoorbeeld: uitslagen van biopten, bloedonderzoek, cystoscopie
• Gegevens over de behandeling, bijvoorbeeld: operatieverslag, radiotherapie, chemotherapie
• Gegevens over scans, bijvoorbeeld: uitslagen van CT of PET/CT
• Gegevens over follow-up, bijvoorbeeld: vragenlijsten, bijwerkingen van de behandeling, terugkeer of progressie van ziekte.

3. Wat verwachten wij van u?

Voor het onderzoek verwachten wij dat u naar de afspraken komt en vragenlijsten invult. Dit valt binnen de reguliere patiëntenzorg die u ontvangt.

4. Mogelijke bijwerkingen/ongemakken/risico’s

Het onderzoek bestaat uit het verzamelen van gegevens uit uw patiëntendossier, hiervan merkt u niets. U ondervindt dus ook geen bijwerkingen of ongemakken aan dit onderzoek en loopt ook geen ander risico dan wanneer u niet mee zou doen met dit onderzoek.

5. Mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek

U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Door deel te nemen aan het onderzoek levert uw wel een bijdrage aan wetenschappelijke kennis voor toekomstige patiënten.

6. Wat gebeurt er als u niet mee wilt doen of wilt stoppen met meedoen aan het onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit om niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dan de behandeling die u anders ook zou krijgen. Uw behandelend arts zal dat met u bespreken.

Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Vertel wel altijd aan uw behandelend arts dat u wilt stoppen.

Wel worden de gegevens, die reeds van u zijn verzameld tijdens uw deelname aan het onderzoek, nog voor dit onderzoek gebruikt.

Welke keuze u ook maakt, dit zal geen enkele invloed hebben op uw behandeling.

7. Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek eindigt als:

U zelf aan uw behandelend arts laat weten dat u het onderzoek voortijdig wilt beëindigen;

1. Wat gebeurt er na het onderzoek?

8.1. Gebruik en bewaren van uw onderzoeksgegevens

Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Voor elke deelnemer wordt er een code aangemaakt die op de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Al uw gegevens zijn dus vertrouwelijk. Alleen uw behandelend arts van Blaaskankernetwerk, researchverpleegkundigen en arts-onderzoekers weten welke code u heeft.

De sleutel tot deze code blijft in het ziekenhuis waar u behandeld wordt. Daardoor kan alleen uw behandelend arts de onderzoeksgegevens koppelen aan uw persoon. Die zullen dat alleen doen wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld omdat er tijdens het onderzoek iets onverwachts gebeurt).

Ook in rapporten over dit onderzoek wordt alleen die code gebruikt.

Verder worden uw gegevens alleen gebruikt voor dit onderzoek en mogelijk voor aanvullend onderzoek, als u daar toestemming voor geeft.

8.2. Bewaren en gebruik van gegevens voor ander onderzoek

Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van uw ziekte. Daarvoor zullen uw gegevens 20 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

8.3. Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige mensen mogen uw gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd (zie ook de brochure van VWS). Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, de toetsingscommissie, een controleur die voor de opdrachtgever/uitvoerder van het onderzoek werkt of is ingehuurd. Zij houden uw gegevens geheim.

Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw gegevens, zoals hiervoor is beschreven.

8.4. Bewaartermijn van uw onderzoeksgegevens

Uw behandelend arts/onderzoeker bewaart uw gegevens tenminste 20 jaar en daarna zolang de data waardevol is voor kwaliteitsverbetering en medisch wetenschappelijk onderzoek.

8.5. Recht tot inzage

U hebt het recht om via uw behandelend arts uw patiëntendossier in te zien. U kunt hem of haar vragen gegevens te verbeteren, mochten deze niet kloppen.

8.6. Publicatiebeleid

De resultaten van het onderzoek zullen in wetenschappelijke tijdschriften en dergelijke worden gepubliceerd, maar uw persoonsgegevens zullen in deze publicaties niet herkenbaar zijn. U zult dus nooit als persoon herkend worden.

9. Extra kosten of vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen

Uw deelname aan dit onderzoek betekent geen extra handelingen dan wanneer u niet zou deelnemen, hieraan zijn geen kosten verbonden. Voor uw deelname aan deze studie ontvangt u geen vergoeding.

10. Heeft u vragen?

Het AvL en het Amsterdam UMC locatie VUmc vinden het belangrijk dat patiënten, proefpersonen en bezoekers tevreden zijn. Toch kan het gebeuren dat u niet tevreden bent en een klacht wilt indienen. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris van uw ziekenhuis. Voor meer informatie kunt u terecht bij de klachtenfunctionaris van het AvL (bereikbaar op maandag-dinsdag-donderdag via telefoonnummer 020-5122864), het voorlichtingscentrum (centrale hal van het AVL), via het klachtenformulier op www.nki.nl of per post (zie bijlage 3). De klachtenfunctionaris van het Amsterdam UMC locatie VUmc is te bereiken via telefoonnummer 020-4440700 of 020-4443555, het servicecentrum patiënt & zorgverlener of digitaal via www.vumc.nl.

Nadat u deze informatie heeft gelezen, krijgt u de gelegenheid om uw eventuele vragen aan uw behandelend arts of aan een onderzoeker te stellen.

Bij vragen en klachten kunt u ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling (bijlage 3) of de Autoriteit Persoonsgegevens.

Om in contact te komen met uw behandelend arts of operateur kunt u bellen naar de polikliniek van het betreffende ziekenhuis met de vraag of zij u door willen verbinden. Om in contact te komen met de onderzoeker kunt u bellen naar het algemene nummer van het Antoni van Leeuwenhoek 020 512 9111 met de vraag of zij u willen doorverbinden met Joanneke Ringia.

Ondertekening toestemmingsformulier

Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek.

Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen (bijlage 1). Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.

Het handtekeningenblad wordt door uw behandelend arts bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring indien u dat wenst.

Bijlage 1a: Toestemmingsformulier proefpersoon

Kwaliteitsverbetering en medisch wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met blaaskanker die behandeld worden binnen Blaaskankernetwerk.

• Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik wil meedoen.
• Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen dat ik toch niet mee doe. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
• Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan.
• Ik geef toestemming voor het opvragen van mijn gegevens voor onderzoek naar kwaliteitsverbetering voor blaaskanker patiënten.
• Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot alle verzamelde gegevens kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen.
• Ik ga ermee akkoord dat ik meedoe aan dit onderzoek.

Naam proefpersoon:

Handtekening: Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ik verklaar hierbij dat ik deze persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening: Datum

Bijlage 1b: Toestemmingsformulier vertegenwoordiger

Kwaliteitsverbetering en medisch wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met bij patiënten met blaaskanker die behandeld worden binnen Blaaskankernetwerk.

Ik ben gevraagd om toestemming te geven voor deelname van de volgende persoon aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek:

Naam proefpersoon: Geboortedatum: __ / __ / __

• Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon/vertegenwoordiger gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik wil dat deze persoon meedoet.
• Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen dat deze persoon toch niet mee doet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
• Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van de gegevens van deze persoon op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan.
• Ik geef toestemming voor het opvragen van mijn gegevens voor onderzoek naar kwaliteitsverbetering voor blaaskanker patiënten.
• Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot alle verzamelde gegevens kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen.
• Ik ga ermee akkoord dat deze persoon meedoet aan dit onderzoek.

Naam vertegenwoordiger:

Handtekening: Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ik verklaar hierbij dat ik deze persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening: Datum

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bijlage 2: Algemene brochure 'Medisch wetenschappelijk onderzoek' van het Ministerie van VWS.

De brochure is te vinden via onderstaande link:

https://www.rijksoverheid.nl/documenten/brochures/2014/09/01/medisch-wetenschappelijk-onderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon

Bijlage 3: contactgegevens

Mochten na het lezen van de informatie, voor of tijdens het onderzoek door u nog nadere informatie gewenst zijn, nog vragen bij u opkomen, of tijdens het onderzoek problemen ontstaan,

dan kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met Joanneke Ringia, arts-onderzoeker, tel 020 512 9111 (algemeen nummer Antoni van Leeuwenhoek).

Behandelend arts:

Telefonisch bereikbaar via betreffende ziekenhuizen:

AvL (secretariaat): 020 512 2553

Amsterdam UMC (polikliniek): 020 - 566 2714

Spaarne Gasthuis (polikliniek): 023 224 0160

NWZ Alkmaar (polikliniek): 072 548 2600

LUMC (polikliniek): 0715262304

Verpleegkundig specialist:

telefonisch bereikbaar via betreffende ziekenhuizen (zie bovenstaande nummers)

Klachtenfunctionaris AvL: Klachten kunnen digitaal of per post ingediend worden:

https://www.avl.nl/over-het-antoni-van-leeuwenhoek-avl/klachtenprocedure/

Antoni van Leeuwenhoek, T.a.v. de Klachtenbemiddelaar, Postbus 90203, 1006 BE Amsterdam

Telefoonnummer 020-5122864.

Klachtenfunctionaris Amsterdam UMC locatie VU: Servicecentrum patiënt & zorgverlener, digitaal via www.vumc.nl, telefoonnummer 020-4440700 of 020-4443555.

Functionaris voor de gegevensbescherming AvL: privacy@nki.nl

Functionaris voor de gegevensbescherming Amsterdam UMC: privacy@vumc.nl

Buiten kantooruren contact u in spoedgevallen contact opnemen met de dienstdoende arts van AVL, via het algemene telefoonnummer van het ziekenhuis: 020-5129111.