Meer informatie over Fase 1 studies

Meedoen aan een Fase 1 studie is heel belastend, zeker als u niet in de buurt van het Antoni van Leeuwenhoek woont. Het is belangrijk goed met uw arts te bespreken wat het met zich meebrengt. Onze medewerkers die de patiënten begeleiden die aan Fase 1 onderzoek meedoen, kunnen u verder informeren en uw vragen beantwoorden, zodat u een weloverwogen besluit kunt nemen.

In het algemeen komt het erop neer dat u meerdere keren per week naar ons ziekenhuis moet komen. Dat moet op vaste tijden waarvan niet kan worden afgeweken. U komt niet alleen voor toediening van het medicijn maar ook voor bijvoorbeeld bloedafname, echo's of ander onderzoek. Dat gebeurt allemaal in het kader van het testen van de werking van het geneesmiddel. Het gehele proces kan enkele maanden in beslag nemen. We willen benadrukken dat het vrijwel uitgesloten is dat het medicijn u zal helpen. Het gaat immers om een middel waar we nog weinig van weten en wat ook niet speciaal gemaakt is voor uw type kanker. Ook heeft u kans op bijwerkingen. De enige garantie die we u kunnen bieden is dat u meehelpt aan de ontwikkeling van kennis over kanker. Daar zullen vooral toekomstige generaties van profiteren. Daarom is het belangrijk dat u goed nadenkt, en eventueel overlegt met uw naasten, of u dit wilt.

Marjolein van Mil (van Klinken)
De vertrouwensrelatie die we opbouwen met patiënten gedurende de periode dat ze deelnemen aan de studie is uniek.
Marjolein van Mil Verpleegkundig specialist en vast contactpersoon patiënten fase 1 studie

Gang van zaken bij Fase 1 studies

De Fase 1 studies worden bij het Antoni van Leeuwenhoek uitgevoerd door de Afdeling Klinische Farmacologie in samenwerking met de Clinical Research Unit (CRU).

Als u met uw arts gesproken heeft over de mogelijkheid om mee te doen aan een Fase 1 studie en u overweegt dit te doen, dan zijn de stappen als volgt:

  • Uw arts verwijst u naar een arts die verbonden is aan de afdeling Klinische Farmacologie. Deze bespreekt met u wat het doel is van een Fase 1 studie, welke inzet deelname in het algemeen vergt. Samen met deze arts wordt bekeken of er studies zijn waarvoor u in aanmerking komt.
  • Wanneer duidelijk is aan welke studie u kunt deelnemen geeft de arts u mondeling informatie over onder meer: het doel van de studie, de mogelijke bijwerkingen, de planning en de vooruitzichten van de behandeling. U krijgt deze informatie ook op papier mee naar huis om nog eens rustig door te nemen.
  • Vervolgens heeft u een voorlichtingsgesprek met de verpleegkundige van de CRU. De verpleegkundige bespreekt met u de precieze gang van zaken rondom de studie, zoals wanneer en hoe vaak u moet komen en wat de behandeling precies inhoudt. In dit gesprek komen al uw vragen aan bod.
  • Zijn al uw vragen beantwoord en besluit u definitief om deel te nemen dan tekent u een zogeheten informed consent waarin u verklaart begrepen te hebben wat de gevolgen van deelname voor u zijn.
  • Voordat de behandeling begint zijn vaak diverse onderzoeken (screening) nodig om te bepalen of voldoet aan de criteria voor deelname. Het kan bijvoorbeeld gaan om een hartfilmpje, aanvullende scan, bloedonderzoek, bezoek aan de oogarts of dermatoloog. Welke factoren van belang zijn verschilt per studie.
  • Vervolgens heeft u een afspraak voor een onderzoek bij de verpleegkundig specialist van de CRU, waarbij o.a. wordt beoordeeld of uw lichamelijke conditie voldoet aan de criteria voor deelname. In dit gesprek kunt u ook de vragen stellen die u op dat moment mogelijk nog heeft.
  • U hoort 1 tot 2 dagen voor de start van de studie of u definitief kunt deelnemen; hierover wordt u gebeld door de verpleegkundig specialist.
  • Eén of enkele dagen na de screening start de behandeling. De behandeling verloopt volgens een onderzoeksprotocol waar precies in staat wat er wanneer moet gebeuren gedurende een bepaalde periode. De behandeling start vrijwel altijd met een opname van één (soms meerdere) nachten op de CRU, waarvoor u s’ ochtends om 8 uur op de afdeling wordt verwacht.
  • Afhankelijk van het protocol komt u regelmatig naar het ziekenhuis, hetzij voor een controle bij verpleegkundig specialist en een toediening, hetzij enkel voor controle, of enkel voor bloedafname. De verpleegkundig specialist is uw vaste contactpersoon.