Borstkanker: BELLINI studie

Neoadjuvante immuuntherapie voor patiënten met triple-negatieve of ER-positieve (HER2 negatieve) borstkanker.

Doel

Deze studie onderzoekt de werking en effectiviteit van een behandeling met het middel nivolumab (immuuntherapie) en de combinatie van nivolumab en ipilimumab (twee verschillende immuuntherapieën) gedurende 4 weken. De behandeling wordt gegeven aan patiënten met niet-uitgezaaide (1) triple negatieve borstkanker (hormoon-ongevoelig) of (2) oestrogeen positieve, HER2 negatieve borstkanker (hormoongevoelig, ER-positieve/HER2-negatieve). De behandeling wordt gegeven aan patiënten bij wie de diagnose borstkanker net is gesteld en bij wie nog geen behandeling is gestart tegen de kanker. Onderzocht wordt of de toevoeging van vier weken immuuntherapie aan de behandeling effectief is. Ook worden biologische kenmerken (biomarkers) in bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de behandeling zal aanslaan.
Na deze vier weken kan de reguliere behandeling met bijvoorbeeld chemotherapie of een operatie worden gestart.

Gebruikte medicijnen
Nivolumab
Ipilimumab

Wordt er geloot?
Nee. Patiënten krijgen van te voren te horen of ze nivolumab of nivolumab in combinatie met ipililumab krijgen.

Voorwaarden

Patiënten met triple negatieve borstkanker of ER-positieve/HER2-negatieve borstkanker bij wie nog geen behandeling is gestart.
Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
In de tumor moeten al witte bloedlichaampjes (lymfocyten) aanwezig zijn.

Behandeling

Indeling groepen
Deelnemende patiënten worden ingedeeld in de groep die op dat moment open is. Groep 1 zal als eerste open zijn en wanneer groep 1 vol zit, zal groep 2 opengaan. In elke groep kunnen 15 patiënten met triple negatieve borstkanker en 15 patiënten met ER-positieve/HER2-negatieve borstkanker worden behandeld. In totaal is er dus plaats voor 30 patiënten per groep.

Groep 1 krijgt 2 keer nivolumab (op dag 1 en dag 15)
Groep 2 krijgt 1 keer ipilimumab (op dag 1) en 2 keer nivolumab (op dag 1 en dag 15)
Groep 3 krijgt 2 keer ipilimumab (op dag 1 en 21) en 2 keer nivolumab (op dag 1 en 21)
De behandelingen worden toegediend via een infuus.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Nivolumab plus/min ipilimumab

Vermoeidheid
Hoofdpijn
Huidreacties: waaronder uitslag, jeuk, netelroos, roodheid en droge huid
Diarree
Misselijkheid
Buikpijn
Verminderde eetlust
Bloedarmoede
Koorts
Gewrichtspijn of ‐stijfheid
Longontsteking
Een te traag werkende schildklier

Behandeling wordt gestopt als
Na vier of zes weken of als de patiënt daartoe besluit of de behandelend arts dit om medische redenen beter vindt.

Extra belasting
Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder meer: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, weefselonderzoek, MRI-scan, PET/CT-scan, hartfilmpje.
Deelnemende patiënten geven ook toestemming voor extra afname van bloed en tumorweefsel.

Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Pre-operative Trial for Breast Cancer With Nivolumab in Combination With Novel IO (BELLINI)

Kankersoort: Borstkanker

Fase: Fase 2 studie, open (sinds: 01-08-2019)

Aantal patiënten: 90

Onderzoekers
Dr. Marleen Kok, internist‐oncoloog