Doel van de studie
Deze studie onderzoekt de werking en effectiviteit van een behandeling met het middel nivolumab (immuuntherapie) en de combinatie van nivolumab en relatlimab (twee verschillende immuuntherapieën) in aanvulling op chemotherapie. De behandeling wordt gegeven aan patiënten met hormoongevoelige borstkanker bij wie de diagnose borstkanker net is gesteld en bij wie nog geen behandeling is gestart tegen de kanker.
Het doel van dit onderzoek is om te bekijken hoe effectief immuuntherapie in combinatie met chemotherapie is voorafgaand aan de operatie. In twee recente, grote, internationale onderzoeken zijn patiënten met hormoongevoelige borstkanker met een hoog-risico op terugkeer van de kanker behandeld met een combinatie van immuuntherapie en chemotherapie en laten zien dat de therapie beter aanslaat dan chemotherapie zonder immuuntherapie. De tumor werd kleiner of verdween voor de operatie, wat gunstig is voor een betere kans op overleving van de borstkanker. De behandeling in deze studie duurt 20 weken. Dit duurt even lang als de reguliere chemotherapie, maar bij dit onderzoek wordt er tijdens de chemotherapie ook immuuntherapie gegeven. Tijdens het onderzoek worden ook biologische kenmerken (biomarkers) in bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de behandeling zal aanslaan.
Merknamen
Nivolumab
Relatlimab
Wordt er geloot?
Ja. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt, namelijk: de behandeling met één soort immuuntherapie: nivolumab in combinatie met chemotherapie, of een combinatie van twee soorten immuuntherapie: nivolumab en relatlimab in combinatie met chemotherapie.
Voorwaarden
- Patiënten met triple negatieve borstkanker bij wie nog geen behandeling is gestart.
- Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
- De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
- In de tumor moeten al witte bloedlichaampjes (lymfocyten) aanwezig zijn.
Behandeling
Indeling groepen
Deelnemende patiënten worden ingedeeld in twee groepen, waarin elk 15 patiënten zitten. Door een loting wordt bepaald in welke groep een patiënt wordt ingedeeld.
Groep 1 krijgt 5 keer nivolumab (op dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en dag 113).
Groep 2 krijgt 5 keer nivolumab en relatlimab (op dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en dag 113).
De behandelingen worden toegediend via een infuus.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze
nieuwe behandeling zijn:
Nivolumab plus/min relatlimab
- Vermoeidheid
- Hoofdpijn
- Huidreacties: waaronder uitslag, jeuk, netelroos, roodheid en droge huid
- Diarree of obstipatie
- Misselijkheid en overgeven
- Buikpijn
- Verminderde eetlust
- Bloedarmoede
- Koorts
- Spier- of gewrichtspijn
- Hoesten en kortademigheid
- Longontsteking
- Een te traag werkende schildklier
- Urineweginfectie
Behandeling wordt gestopt als
Na 20 weken of als de patiënt daartoe besluit of als de behandelend arts dit om medische redenen beter vindt.
Extra belasting
Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder meer: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, weefselonderzoek, MRI-scan, PET/CT-scan, hartfilmpje.
Om het effect van de neo-adjuvante immuuntherapie op de tumor te kunnen volgen, kunnen er in de opvolging extra beeldvormende onderzoeken gevraagd worden. Deelnemende patiënten geven ook toestemming voor extra afname van bloed en tumorweefsel.
Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Pre-operative Trial for Breast Cancer With Nivolumab in Combination With Novel IO (BELLINI)
Kankersoort: Borstkanker
Fase: Fase 2 studie, open (sinds: 01-08-2019)
Aantal patiënten: 30
Onderzoekers
Dr. Marleen Kok, internist‐oncoloog
Versie 2.4 dd 12-Mei-2026
