Borstkanker: DESTINY-Breast06 studie

DESTINY-Breast06 is een klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij patiënten met een bepaald type uitgezaaide borstkanker. Dit specifieke type borstkanker is hormoonreceptor-positief met weinig tot zeer weinig HER2-kleuring. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te kijken of mensen met dit type borstkanker baat zouden hebben bij het middel trastuzumab deruxtecan. Omdat de uitgezaaide kanker, na ten minste twee keer eerder behandeld te zijn met hormoontherapie, is verergerd, wordt behandeling met chemotherapie overwogen.

Doel
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel trastuzumab deruxtecan is voor de behandeling van borstkanker. Trastuzumab deruxtecan kan in Nederland nog niet worden voorgeschreven door artsen buiten onderzoek. De werking en veiligheid van trastuzumab deruxtecan wordt vergeleken met de werking en veiligheid van chemotherapie (paclitaxel, nab-paclitaxel of capecitabine). Chemotherapie wordt al gebruikt voor de behandeling van borstkanker.

Duur van de studie
Maximaal 60 maanden

Gebruikte medicijnen
Onderzoeksmiddel: Trastuzumab-Deruxtecan
Chemotherapie: Paclitaxel, Nab-Paclitaxel of Capecitabine

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden 
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met uitgezaaide borstkanker.
• Patiënten met de diagnose van hormoonreceptor-positieve borstkanker met weinig of zeer weinig HER2-kleuring.
• Patiënten met borstkanker die niet eerder is aangemerkt als HER2-positief.
• Patiënten die ten minste twee keer eerder behandeld zijn met hormoontherapie voor uitgezaaide borstkanker.
• Patiënten die geen chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker hebben gehad.
• Patiënten van 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek wel in welke
groep ze zitten. De behandeling wordt gegeven in “kuren”, dit betekent dat de behandeling steeds gegeven wordt na een bepaalde tijdsperiode. Voor dit onderzoek
is een kuur een periode van drie of vier weken. De duur van de behandeling hangt af van hoe de patiënt op de behandeling reageert.

• Groep 1: Patiënten worden behandeld met trastuzumab deruxtecan: elke 3 weken één infuus.
• Groep 2: Patiënten worden behandeld met chemotherapie. De arts kan zelf kiezen welke chemotherapie het meest geschikt is:
  • Paclitaxel: in een periode van 3 weken elke week één infuus. De volgende kuur van 3 weken volgt direct op de vorige.
  • nab-paclitaxel: in een periode van 4 weken wekelijks één infuus voor de eerste 3 weken, gevolgd door 1 week geen infuus.
  • capecitabine: 2 keer per dag tabletten voor 2 weken, gevolgd door 1 week geen tabletten.

Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken

• Trastuzumab deruxtecan: doorgaans heeft dit middel effect op kankercellen, maar kan soms ook effect hebben op normale cellen en bijwerkingen veroorzaken. De
  meest voorkomende bijwerkingen zijn onder meer een laag aantal witte bloedcellen, misselijkheid, overgeven en longproblemen.
• Chemotherapie: De onderzoeker geeft uitleg over de behandeling en mogelijke bijwerkingen.

Behandeling wordt gestopt als

• De patiënt ernstige bijwerkingen ervaart
• De borstkanker verergerd
• De patiënt zwanger wordt
• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• AstraZeneca, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.

Extra belasting

• Mogelijke bijwerkingen van behandeling.
• Mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek.
• Mogelijke onverwachte gezondheidsbevindingen die ontdekt worden door de metingen in het onderzoek.
• Extra of langere ziekenhuisbezoeken
• Extra testen
• Gedurende het onderzoek moeten patiënten zich aan bepaalde afspraken houden. Deze zullen door de arts besproken worden.

Deelnemende ziekenhuizen
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
- Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen
- Amphia Ziekenhuis, Breda
- Medisch Centrum Leeuwarden, Leeuwarden
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
A Phase 3, Randomized, Multi-center, Open-label Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) versus Investigator’s Choice Chemotherapy in HER2-Low, Hormone Receptor Positive Breast Cancer Patients whose Disease has Progressed on Endocrine Therapy in the Metastatic Setting (DESTINY-Breast06)

Kankersoort: Borstkanker

Fase: III 

Aantal patiënten: 850 (waarvan 25 in Nederland)

Initiatiefnemers
AstraZeneca AB en Daiichi Sankyo Company, Limited

Coördinatoren
Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital Cancer Center, 55 Fruit Street, Boston, MA 02114-2696

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

• Trialregister (Engels)
• Overig

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, multi-centrum, open-label fase 3 onderzoek naar trastuzumab deruxtecan in vergelijking met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker bij patiënten met hormoonreceptor-positieve, uitgezaaide borstkanker met lage HER2 expressie, bij wie de ziekte verergerd is na hormoonbehandeling in de gemetastaseerde setting (DESTINYBorst06)