Darmkanker: PUMA studie

In dit onderzoek worden patiënten met niet-uitgezaaide, microsatelliet instabiele dikkedarmkanker die te uitgebreid is voor verwijdering met de gangbare operatie behandeld met immuuntherapie.

Doel
Effectiviteit van immuuntherapie in de behandeling van niet uitgezaaide dikkedarmkanker die te uitgebreid is voor operatieve verwijdering. Daarnaast worden ook biologische kenmerken (biomarkers) in bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de behandeling zal aanslaan en wat de effecten van de behandeling zijn op uw afweersysteem.

Duur van de studie
Maximaal 2 jaar. In bepaalde gevallen kan eerder gestopt worden met de behandeling.

Merknamen
Pembrolizumab

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Bewezen microsatelliet instabiele dikkedarmkanker of endeldarmkanker die te uitgebreid is voor operatie
• Geen uitzaaiingen op afstand
• Geen eerdere behandeling met immuuntherapie
• Geen ernstige auto-immuun aandoeningen
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger
  

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in?
Patiënten worden elke 3 weken behandeld met pembrolizumab. Gedurende de behandelperiode zullen verschillende onderzoeken verricht worden, onder andere dikke darmonderzoek (endoscopie), CT-scan en bloedafname.

Mogelijke bijwerkingen/risico's/ongemakken
Bijwerkingen van immuuntherapie hebben te maken met de (over)activering van het eigen afweersysteem. Dit kunnen bijvoorbeeld reacties van de huid, schildklier, longen en dikke darm zijn. De meest voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:

• Huidreacties, waaronder jeuk en verlies van huidskleur
• Diarree
• Hoesten
• Gewrichtspijn of -stijfheid
• Koorts
• Rugpijn of buikpijn

Behandeling wordt gestopt als

• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.

Extra belasting

• Voor het onderzoek is extra afname van bloed en weefsel nodig (weefsel wordt verkregen door een dikke darmonderzoek)
• Er wordt een dikke darmonderzoek gedaan voor start van het onderzoek en 3 maanden, 6 maanden, en 12 maanden na start van de behandeling. Vervolgens wordt dit elke 12 maanden herhaald.

Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Pembrolizumab for locally advanced, irresectable, non-metastatic dMMR colorectal cancers

Nederlandse titel
Pembrolizumab voor niet-resectabele dikkedarmkanker zonder uitzaaiingen (PUMA)

Kankersoort
dikkedarmkanker en endeldarmkanker

Fase: II

Maximaal aantal patiënten: 25

Initiatiefnemers: Drs. M. Chalabi, AVL

Coördinatoren: Drs. M. Chalabi, AVL

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO