en
English
Darmkanker (uitgezaaid): SUNRISE-CRC studie
Doel onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is om vast te stellen of behandeling met een hoge dosis sunitinib (namelijk 700 mg 1x per 2 weken) een betere overlevingskans oplevert en de verergering van de dikkedarm-of endeldarmkanker meer vertraagt dat de standaardbehandeling met TAS-102. Sunitinib is, in een lage dagelijkse dosering, als behandeling goedgekeurd voor nierkanker, maar nog niet voor dikkedarm- en endeldarmkanker. De standaardbehandeling voor uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker in deze lijn is TAS-102, een vorm van chemotherapie.
Deze studie onderzoekt de werking van sunitinib in een ander doseringsschema bij patiënten met dikkedarm- of endeldarmkanker. Het medicijn wordt minder vaak, maar in een hogere dosering dan gebruikelijk, gegeven. De verwachting is dat dit nieuwe toedieningsschema het anti-kankereffect van sunitinib bij deze patiënten mogelijk kan vergroten waardoor de groei van de tumor hopelijk (langer) wordt afgeremd. Uit eerder onderzoek is gebleken dat deze hoge dosering goed werd verdragen en veilig was voor patiënten met uitgezaaide kanker.
Ook wordt in dit onderzoek gekeken of in het bloed en de tumor van de patiënt bepaalde eiwitten of andere kenmerken kunnen worden aangetoond die voorspellend zijn voor het effect van de behandeling. Dit materiaal wordt verzameld en opgeslagen in een zogenaamde biobank.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een diagnose van uitgezaaide dikkedarm- en/of endeldarmkanker, bij wie genezing niet meer mogelijk is.
- Patiënten hebben eerder chemotherapie gekregen, waar de tumor niet op heeft gereageerd.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten en artsen weten na loting welke behandeling de patiënt krijgt.
- Screening: duurt 10-15 dagen. Er worden diverse onderzoeken gedaan om te bepalen of de patiënt kan deelnemen.
- Groep A: krijgt een behandeling met hoge dosis sunitinib (capsules), 1x in de 2 weken. De patiënt kan deze capsules thuis innemen.
- Groep B: krijgt een behandeling met TAS-102 (2x per dag voor 5 dagen per week, gevolgd door 2 dagen rust, voor 2 weken, gevolgd door 14 dagen rust). De patiënt kan de tabletten thuis innemen.
- Tijdens de behandelperiode worden onderzoeken gedaan: bloedonderzoek en CT- en/of MRI-scans om het effect van de behandeling op de ziekte te controleren.
- Wanneer de kanker hetzelfde blijft of kleiner wordt, kan de behandeling voortgezet worden. Ook als de studie al is beëindigd.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
- Sunitinib: de belangrijkste bijwerkingen zijn:
- Vermoeidheid.
- Minder eetlust.
- Misselijkheid.
- TAS-102: de belangrijkste bijwerkingen zijn:
- Tekort aan witte bloedcellen, die belangrijk zijn voor de afweer (met risico op infecties).
- Misselijkheid en braken.
- Vermoeidheid.
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor gebruik van lichaamsmateriaal (weefsel) voor wetenschappelijk onderzoek.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Radboudumc
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A randomized phase II study of pulqatile high-dose sunitinib versus TAS-102 in patients with metastatic colorectal carcinoma (mCRC).
Kankersoort
Dikkedarmkanker
Endeldarmkanker
Fase trial: II
Maximaal aantal patiënten: 60
InitiatiefnemersRadboudUMC
- Dr. T. Buffart, Antoni van Leewenhoek
- Prof. dr. H.M.W. Verheul, internist-oncoloog, afd. medische oncologie, Radboudumc
- S.L. Gerritse MSc., onderzoeker afd. medische oncologie, Radboudumc
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL60716.029.18
- Trialregister Engels: NCT03909724
Meer informatie
Nederlandse titel
Gerandomiseerde fase II studie tussen sunitinib versus TAS-102 bij patiënten met gemetastaseerd colorectaalcarcinoom.