Endeldarmkanker: TESAR studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een vroeg stadium endeldarmkanker. Onderzocht wordt of een nieuwe behandeling dezelfde of betere resultaten heeft dan de huidige behandeling, het verwijderen van de endeldarm.

Doel
Deze studie onderzoekt of bij patiënten die een plaatselijke behandeling hebben gehad van een vroeg stadium van endeldarmkanker, waarbij eigenlijk een operatie nodig is, de endeldarm behouden kan worden na aanvullende behandeling met bestraling en chemotherapie. Belangrijke eis is dat de studiebehandeling (aanvullende bestraling en chemotherapie) betere of ten minste gelijkwaardige resultaten geeft vergeleken met een aanvullende operatie waarbij de endeldarm wordt verwijderd.

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met een vroeg stadium endeldarmkanker waarbij de behandeling, het lokaal verwijderen van een gedeelte van de endeldarm, geslaagd is.
• Vijf jaar ziektevrij van andere kanker, met uitzondering van een behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of een carcinoma in situ van de baarmoederhals.
• Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. (operatie of bestraling en chemotherapie). Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: Deze patiënten krijgen de standaardbehandeling. Dit is een aanvullende operatie waarbij de endeldarm in zijn geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd. Hierna kan een aansluiting worden gemaakt van de dikke darm aan het overgebleven deel van de endeldarm of aan de anus. Meestal krijgt de patiënt een tijdelijk stoma.

Groep 2: Deze patiënten krijgen als aanvullende behandeling bestraling gecombineerd met chemotherapie tabletten. De behandeling wordt 5 dagen per week gegeven gedurende 5 weken. Elke dag waarop de bestraling plaatsvindt zal ook de chemotherapie (tablet) gegeven worden.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling, bestraling gecombineerd met chemotherapie, zijn:

• Klachten van het verteringsstelsel zoals diarree en misselijkheid, buikkrampen
• Blaren van de huid rondom de anus
• Gevoelsstoornissen van de hand en voeten
• Blaas problemen
• Seksuele problemen

Behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting
Patiënten die bestraling en chemotherapie hebben gehad zullen vaker gezien worden door de arts. Ook zullen er meer endoscopieën via de anus en MRI scans worden verricht.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• Amphia Ziekenhuis
• Amsterdam UMC locatie AMC
• Amsterdam UMC locatie VUMC
• Bravis Ziekenhuis
• Catharina Ziekenhuis
• Deventer Ziekenhuis
• Diakonessenhuis
• Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Flevoziekenhuis
• Gelre Ziekenhuizen
• IJsselland Ziekenhuis
• Ikazia Ziekenhuis
• Isala
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• Laurentius Ziekenhuis
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Medisch Centrum Leeuwarden
• Noordwest Ziekenhuisgroep
• OLVG
• Radboudumc
• Rijnstate
• Spaarne Gasthuis
• St. Antonius Ziekenhuis
• UMC Utrecht
• Ziekenhuis Gelderse Vallei

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
 Rectal preserving treatment for early rectal cancer. A multi-centered randomised trial of radical surgery versus adjuvant radiotherapy after local excision for early rectal cancers.

Kankersoort: endeldarmkanker

Fase trial: III

Maximaal aantal patiënten: 302

Initiatiefnemers
Amsterdam UMC, locatie VU Medisch Centrum, AMSTERDAM

Coördinatoren
L.J.H. Smits - Amsterdam UMC, locatie VU Medisch Centrum – Amsterdam

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL50364.029.15
• Trialregister (Engels): NCT02371304

Meer informatie

Nederlandse titel
Rectum besparende behandeling voor vroeg stadium endeldarm kanker. Een multicenter gerandomiseerde trial welke radicale chirurgie vergelijkt met adjuvante chemoradiotherapie na een lokale excisie van een vroegstadium rectum carcinoom.