en
English
Strottenhoofdkanker: N20HTM studie
Het effect van HME’s op het mucociliaire transport van slijm bij gelaryngectomeerden
Na een totale strottenhoofdverwijdering ademt u niet meer door de neus maar via het permanente stoma. Doordat de ingeademde lucht wordt niet meer bevochtigd, verwarmd of gefilterd door de neus ontstaat er door deze koudere en drogere lucht irritatie en schade aan de luchtwegen. Het gevolg is dat er meer slijm wordt aangemaakt en dat u meer zult hoesten.
Om de ingeademde lucht weer te verwarmen en te bevochtigen, zijn er stomafilters (ook wel HME’s genoemd) ontwikkeld. Het is bekend dat stomafilters luchtwegproblemen, zoals hoesten en slijm, in belangrijke mate verminderen. We denken dat door gebruik van stomafilters ook de conditie van de binnenbekleding (slijmvlies) van de luchtweg gedeeltelijk herstelt, en dat hoe goed de binnenbekleding herstelt afhangt van de werking van het stomafilter. Met dit onderzoek willen we meten wat het effect van verschillende HME’s is op de conditie van de luchtwegen (het functioneren van het slijmvlies) en de klachten van patiënten die een totale laryngectomie hebben ondergaan.
Doel onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het effect van het gebruik van, en het wisselen tussen, verschillende stomafilters (HME’s) op uw longconditie te onderzoeken. Hierbij kijken we hoe snel een stofje door het longslijmvlies uit uw longen wordt verwijderd. Verder zijn we geïnteresseerd in uw ervaren longklachten (bijv. hoe vaak u moet hoesten) tussen de verschillende stomafilters. Dit onderzoek kan ons meer inzicht geven in de longrevalidatie na totale strottenhoofdverwijdering. Daarmee hopen we de nog resterende klachten van hoesten, slijmproductie en luchtweginfecties in de toekomst verder te kunnen verminderen.
Duur van de studie
De duur van de studie is in totaal 6 weken.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door de onderzoeker om en om toegewezen aan twee verschillende groepen. Deze toewijzing bepaald alleen in welke volgorde de deelnemende patiënten de verschillende HME’s gaan gebruiken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- U heeft een totale strottenhoofdverwijdering ondergaan
- U gebruikt dagelijks een stomafilter (HME)
- U heeft een stabiele luchtwegconditie
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen:
Tijdens de studie zullen we u vragen om drie verschillende HME-routines te gebruiken, elk gedurende een periode van 2 weken:
1. In de eerste periode gebruikt u de HME (of de HME’s indien u ’s nachts een andere HME gebruikt) die u op dit moment hoofdzakelijk gebruikt. Dit is/zijn de controle HME(‘s).
Vervolgens gebruikt u in de tweede en derde periode:
2. Een HME, voor zowel de dag als de nacht, met de laagst mogelijke bevochtiging vergeleken met uw controle HME(’s).
3. Twee verschillende HME’s, een voor de dag en een voor de nacht, met de hoogst mogelijke bevochtiging vergeleken met uw controle HME(’s). Indien u als controle HME(‘s) al de HME(‘s) met de hoogst mogelijke bevochtiging gebruikt, zal u nu twee HME’s met een tussenliggende bevochtiging gebruiken. Deze HME’s hebben beide een bevochtiging die dan tussen de laagst mogelijk bevochtiging en uw controle HME(’s) in zit.
(bij loting) De volgorde waarin u de laatste twee HME-routines achtereenvolgens gebruikt, zal door de onderzoeker aan u worden toegewezen, hier heeft u geen invloed op. U wisselt per twee weken van HME-routine, hiervoor krijgt u een afspraak in het Antoni van Leeuwenhoek.
Voor het onderzoek is het nodig dat u 3 keer in 6 weken naar het ziekenhuis komt. Elk bezoek duurt ongeveer anderhalf uur. We doen de volgende onderzoeken:
- Drie metingen van uw longconditie (de snelheid waarmee een stofje uit de longen wordt verwijderd) – één meting per onderzoeksafspraak in het ziekenhuis.
- U vult in totaal drie turflijstjes in – U vult thuis, vóór elke onderzoeksafspraak in het ziekenhuis, één turflijstje in. Op de turflijstjes houdt u bij hoe vaak u heeft moeten hoesten en uw stoma moest schoonmaken van slijm in de 2 dagen (48 uur) voor elke onderzoeksafspraak.
- U vult in totaal drie vragenlijsten in – U vult thuis, vóór elke onderzoeksafspraak in het ziekenhuis, één vragenlijst in. De vragen gaan uw ervaren longproblemen. Het invullen van een vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
Mogelijke nadelen van het onderzoek
- U wordt drie keer gevraagd gedurende een periode van 2 weken continu (dag en nacht) een andere HME te gebruiken. Hiervoor moet u twee keer tijdelijk andere HME’s gebruiken dan u gewend bent Hiervoor zult u ook gebruik moeten maken van een nieuwe versie van uw huidige bevestigingsproduct. Deze producten kunt u mogelijk als minder prettig ervaren dan uw gebruikelijke HME en bevestigingsproducten.
- U kunt last krijgen van meer slijmvorming en/of hoesten door het gebruik van de HME met de laagst mogelijke bevochtiging.
- U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld: tijdens de metingen voor uw longconditie plaatsen we met behulp van een flexibele scope een kleine druppel radioactieve stof op de luchtpijp. Dit radioactieve stofje maakt het mogelijk om uw longconditie (hoe snel het stofje uit de longen wordt verwijdert) buiten uw lichaam te meten. Dit zou u ongemak kunnen geven.
- Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
- U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
Behandeling wordt gestopt als
- Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
- Het einde van het hele onderzoek is bereikt.
- U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt.
- De onderzoeker vindt het beter voor u om te stoppen. Bijvoorbeeld als u aangeeft veel problemen te ervaren met de studieproducten en alternatieve studieproducten voor u niet geschikt of toereikend zijn.
- Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen
- Het Antoni van Leeuwenhoek
- de overheid, of
- de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.
Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel: N20HTM - The effect of Heat and Moisture Exchangers on tracheal mucociliary clearance
in laryngectomized individuals (Het effect van HME’s op het mucociliaire transport van
slijm bij gelaryngectomeerden)
Kankersoort: Strottenhoofdkanker
Fase Trial: Prospectieve cross-over studie
Maximaal aantal patiënten: 20
Initiatiefnemers: Antoni van Leeuwenhoek – afdeling Hoofd- Hals Oncologie en Chirurgie
Coördinatoren:
PI:
Michiel van den Brekel
Afdelingshoofd Hoofd Hals Oncologie en Chirurgie
m.vd.brekel@nki.nl
tel: 020 512 2550 (algemeen nummer, bereikbaar ma-vrij 9:00-17:00)
Onderzoeker:
Maartje Leemans
PhD-student, afdeling Hoofd Hals Oncologie en Chirurgie
m.leemans@nki.nl
tel: 020 512 2550 (algemeen nummer, bereikbaar ma-vrij 9:00-17:00)
Onafhankelijk arts:
Dr. Abrahim Al-Mamgani
Radiotherapeut Oncoloog
a.almamgani@nki.nl
tel: 020 512 9111 (algemeen nummer, bereikbaar ma-vrij 9:00-17:00)
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister: