Onderzoeksfoto lab

Toestemming Wetenschappelijk Onderzoek

In het Antoni van Leeuwenhoek (AVL) worden gegevens en lichaamsmateriaal van u verzameld voor uw diagnose en behandeling. Ze zijn ook belangrijk voor wetenschappelijk onderzoek. Voor dat gebruik vragen we uw toestemming.

Wanneer u patiënt bij ons bent, verzamelen en bewaren wij verschillende persoons- en medische gegevens en lichaamsmateriaal van u ten behoeve van uw behandeling. Het gaat bijvoorbeeld om scans, bloed, urine of weefsel. Sommige gegevens, beeldmateriaal en lichaamsmaterialen willen we ook graag gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek naar kanker, daaraan gerelateerde aandoeningen én om de zorg te verbeteren. Dit heet 'nader gebruik'. Hiervoor hoeven geen extra gegevens of lichaamsmateriaal verzameld te worden. We mogen eerder verzamelde materialen gebruiken als u ons daarvoor vooraf toestemming geeft.

Op deze pagina leest u meer over deze toestemming, over wetenschappelijk onderzoeken waarom dit zo belangrijk is.

We adviseren u om deze pagina goed door te lezen.

Dan vragen we u om te beslissen of u ons wel of geen toestemming geeft. U kunt uw beslissing bij uw inschrijving in het AVL doorgeven aan onze medewerker. Die registreert dit in uw patiëntendossier.

Als u geen toestemming geeft, kan het zijn dat wij u nog wel vragen om aan andere specifieke onderzoeken mee te werken. Dit kan bijvoorbeeld gaan om het invullen van een vragenlijst of meedoen aan klinische studies (trials). In dat geval vragen we u daar altijd apart toestemming voor.

Waarom is het belangrijk dat u toestemming geeft?

Als u ons toestemming geeft, helpt u ons om ons doel te bereiken: kanker de wereld uit. Wetenschappelijk onderzoek leert ons namelijk meer over hoe we kanker en daaraan gerelateerde aandoeningen kunnen voorkomen, behandelen en genezen en over hoe we onze zorg kunnen verbeteren. Daarnaast geeft wetenschappelijk onderzoek ons ook meer inzicht in hoe we de kwaliteit van leven kunnen verbeteren. Dat is belangrijk voor alle huidige en toekomstige patiënten.

 

Wat voor onderzoek doen we?

We doen verschillende soorten wetenschappelijk onderzoek naar kanker, waaronder ook genetisch onderzoek. Vaak doen we dat samen met andere onderzoekers, zowel in Nederland als in het buitenland. We willen kanker en daaraan gerelateerde aandoeningen steeds beter begrijpen en kunnen behandelen. Daarnaast willen we ook de kwaliteit van leven voor patiënten blijven verbeteren. Daarom doen we ook wetenschappelijk onderzoek naar de behandeling en de zorg voor patiënten.

Belangrijke resultaten van wetenschappelijk onderzoek maken we bekend in wetenschappelijke tijdschriften. Hierin bent u niet herkenbaar.

Wilt u meer actuele informatie over ons onderzoek? Lees onze nieuwsberichten hieronder:

Wat is er de afgelopen jaren o.a. onderzocht met behulp van bewaarde gegevens en lichaamsmateriaal? En wat betekent dit voor toekomstige patiënten?

Wat is er de afgelopen jaren o.a. onderzocht met behulp van bewaarde gegevens en lichaamsmateriaal? En wat betekent dit voor toekomstige patiënten?

  • We hebben onderzocht of we nieuwe kenmerken kunnen vinden in tumoren die kunnen voorspellen wat de uitkomst van de behandeling zal zijn. Zo kunnen artsen samen met de patiënt een betere keuze maken voor de beste behandeling.
  • We hebben wetenschappelijk onderzoek gedaan naar nieuwe en betere manieren van bestraling waarbij minder gezond weefsel wordt beschadigd. Door de betere bestraling zijn we in staat de tumor beter te behandelen en minder gezond weefsel te beschadigen.
  • We hebben onderzocht welke gevolgen de behandeling van kanker kan hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. Met deze kennis kunnen we kankerpatiënten en hun naasten beter begeleiden tijdens en na de ziekte.
  • We onderzoeken ook hoe we de zorg voor patiënten steeds verder kunnen verbeteren. Kleine verbeteringen hebben vaak al een groot effect op de zorg die we leveren aan patiënten.
  • We hebben onderzocht waardoor bepaalde behandelingen voor sommige patiënten wel werken en voor anderen niet of minder goed. Welke genetische veranderingen veroorzaken die verschillen? Met die kennis ontwikkelen we nieuwe behandelingen.
  • We hebben onderzocht waardoor een behandeling bij sommige patiënten na een tijd niet of minder goed werkt. Hoe kunnen we dat voorkomen?
  • Meer informatie over wetenschappelijk onderzoek waarbij reeds bewaarde gegevens en lichaamsmateriaal van patiënten wordt gebruikt, kunt u vinden op www.avl.nl/toestemming.
  • Voor welke gegevens en materialen vragen we uw toestemming?
  • Voor wetenschappelijk onderzoek kunnen gebruikt worden:
  • Gegevens over uzelf. Bijvoorbeeld uw lengte, gewicht, geslacht, leeftijd.
  • Gegevens over uw ziekte(n). En ook welke medicijnen u gebruikt, welke behandeling u krijgt en de resultaten hiervan.
  • Beeldmateriaal van uw lichaam. Bijvoorbeeld röntgenfoto's, echo's en scans.
  • Spraakopnames. Bijvoorbeeld opnames van de stem van patiënten tijdens een bezoek aan een logopedist.
  • Lichaamsmateriaal. Bijvoorbeeld bloed of urine en gegevens die we daaruit kunnen halen zoals genetische gegevens. Of weefsel dat we bij een operatie hebben weggehaald. Dat materiaal hebben we gebruikt om vast te stellen wat u precies heeft.

Voor wetenschappelijke studies ook wel trials genoemd, geldt deze toestemming niet. Voor deelname aan een dergelijke studie wordt altijd apart uw toestemming gevraagd.

Waarom wordt mijn lichaamsmateriaal bewaard?

Bloed, weefsel of urine wordt gebruikt om vast te stellen wat u precies heeft. Het materiaal dat hiervan overblijft, bewaren we.

Stel dat u met nieuwe klachten bij ons terugkomt, dan kunnen we dat lichaamsmateriaal gebruiken om uw klachten te onderzoeken.

Wetenschappelijk onderzoek met uw lichaamsmateriaal vindt alleen plaats als er voldoende over is.

Er blijft altijd weefsel bewaard voor eventuele noodzakelijke diagnoses en behandelingen in de toekomst.

Wat willen we met uw gegevens en materialen doen?

  • We gebruiken het om wetenschappelijk onderzoek te doen naar kanker en daaraan gerelateerde ziekten: hoe kunnen we deze ziekten voorkomen, behandelen en genezen? En hoe kunnen we de zorg aan patiënten verbeteren?
  • We werken veel samen met wetenschappelijk onderzoekers van andere instellingen en met onderzoekers bij bedrijven. Soms zijn dat onderzoekers in het buitenland. Die samenwerking zorgt voor nog betere onderzoeksresultaten. Als we met andere onderzoekers samenwerken, willen we uw gegevens en materialen ook met hen delen.
  • We willen uw gegevens delen met instanties die medische en andere gegevens registreren zoals onder andere: - de registratie doodsoorzaken van het Centraal Bureau voor de Statistiek- de Nederlandse Kankerregistratie (NKR) Op www.avl.nl/privacy-statement ziet u een overzicht van alle instanties waarmee we gegevens (moeten) delen.
  • Heel soms komt een onderzoeker iets op het spoor dat van belang kan zijn voor uw gezondheid of de gezondheid van uw familieleden. In dat geval zal de arts of huisarts u hierover informeren.
We gaan heel zorgvuldig om met uw gegevens.

Hieronder leest u hoe we dat doen.

  • We houden ons aan de regels en wetten die te maken hebben met het verwerken van gegevens en gegevensbeveiliging (zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming). En aan de afspraken voor wetenschappelijk onderzoek tussen artsen, onderzoekers en patiëntenverenigingen. Deze afspraken staan in de 'Codes Goed Gebruik en Goed Gedrag' (Federa-COREON).
  • We slaan uw gegevens elektronisch op in uw patiëntendossier. Dat doen we op een veilige manier. Alleen bevoegd personeel heeft toegang tot uw dossier.
  • Hebben we gegevens uit uw patiëntendossier nodig voor wetenschappelijk onderzoek? Dan werken we zoveel mogelijk met gecodeerde gegevens zodat u niet herkenbaar bent voor de onderzoeker. Een toetsingscommissie beoordeelt vooraf het onderzoek met patiëntgegevens en/of lichaamsmateriaal.
  • Werken we samen met onderzoekers buiten de EU?     Dan delen we uw gegevens alleen als zij net zo veilig met uw gegevens omgaan als onderzoekers binnen de EU.
  • Voordat wij uw gegevens en materialen met andere onderzoekers delen, maken we met hen schriftelijke afspraken hierover. Iedere keer opnieuw.
  • Schrijft een onderzoeker een artikel over de resultaten van een wetenschappelijk onderzoek en heeft die onderzoeker daarvoor gegevens of materialen van u gebruikt? Dan weten lezers van het artikel niet dat die gegevens van u zijn.

In onze Privacyverklaring leest u meer over hoe wij met uw gegevens en materialen omgaan.

Daar leest u ook welke rechten u heeft. Onze privacyverklaring vindt u op www.avl.nl/privacy-statement

Maken we winst met het onderzoek?

We maken geen winst met wetenschappelijk onderzoek. Uw gegevens en materialen verkopen we ook niet door aan bedrijven die winst willen maken. Krijgen we toch geld voor een onderzoek? Dan gebruiken we dat voor de zorg voor patiënten of voor nieuw wetenschappelijk onderzoek.

Hoelang geldt uw toestemming?

Uw toestemming geldt zolang u zelf wilt. Zolang u niets doet, blijft deze geldig. Uw toestemming geldt ook voor gegevens en materialen die we in de toekomst van u verzamelen.

Wilt u geen toestemming geven of uw toestemming intrekken?

Geeft u ons geen toestemming, dan heeft dit geen invloed op uw behandeling of uw contact met ons. U hoeft ook niet te vertellen waarom u geen toestemming geeft.

U krijgt gewoon dezelfde zorg van uw arts. En we blijven uw gegevens en materialen bewaren om u te behandelen, nu en later. Maar we gebruiken uw gegevens dan niet voor wetenschappelijk onderzoek.

Een medewerker van de polikliniek of afdeling waar u een afspraak heeft, kan uw keuze tijdens uw volgende bezoek registreren in uw dossier.

U kunt op elk gewenst moment uw toestemming intrekken.

De resultaten van wetenschappelijke onderzoeken die mogelijkerwijs voor dat moment met uw gegevens zijn behaald, blijven wel bestaan.

Wilt u meer weten? Dan kan uw arts u verder helpen. U kunt ook met vragen op werkdagen contact opnemen met 020-5129111 of mailen naar privacy@nki.nl.

Wat staat er eigenlijk in mijn dossier geregistreerd?

  • Op MijnAVL kunnen patiënten zien welk antwoord (akkoord of niet akkoord) in het patiëntendossier is geregistreerd. Kijk voor meer informatie op www.avl.nl/mijnavl.
  • U kunt op elk gewenst moment uw toestemming intrekken of geven. Uw keuze kunt u tijdens uw volgende bezoek aan ons ziekenhuis aan een medewerker van de balie of de polikliniek kenbaar maken.

Veelgestelde vragen

In mei 2019 hebben alle bestaande patiënten van het AVL een brief ontvangen. Waarom precies?

Wanneer u patiënt bij ons bent, verzamelen wij verschillende gegevens en lichaamsmateriaal van u ten behoeve van uw diagnose en behandeling.

Sommige gegevens, beeldmateriaal en lichaamsmaterialen kunnen we gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek naar kanker en om onze zorg te verbeteren als u ons daarvoor toestemming geeft. Dit soort gebruik heet 'nader gebruik'.

Hiervoor hoeven geen extra gegevens of lichaamsmateriaal verzameld te worden. U hoeft er zelf niets extra's voor te doen.

Waarom doen we dit, wat is het belang van deze toestemming?

Met uw gegevens en lichaamsmateriaal helpt u ons om ons doel te bereiken: het oplossen van het kankerprobleem.

Wetenschappelijk onderzoek leert ons namelijk meer over hoe we kanker en daaraan gerelateerde aandoeningen kunnen voorkomen, behandelen en genezen.

Ook biedt het kansen om onze zorg te verbeteren. Daarnaast geeft wetenschappelijk onderzoek ons meer inzicht in hoe we de kwaliteit van leven kunnen verbeteren. Dat is belangrijk voor alle huidige en toekomstige patiënten.

Waar wordt precies toestemming voor gevraagd?

Wanneer u patiënt bij ons bent, verzamelen wij verschillende medische gegevens en lichaamsmateriaal van u ten behoeve van uw diagnose, behandeling en soms aanvullende diagnostiek.

Sommige gegevens, beeldmateriaal en lichaamsmaterialen willen we ook gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek naar kanker en om onze zorg te verbeteren.

Dit heet 'nader gebruik'. Hiervoor hoeven geen extra gegevens of lichaamsmateriaal verzameld te worden. U hoeft er zelf niets extra's voor te doen.

Waarom heeft het AVL deze toestemmingsvraag ingevoerd?

Wij vinden het belangrijk om patiënten actief te vragen om deel te nemen en toe te stemmen.

Patiënten hebben steeds meer de wens beter geïnformeerd te worden over het gebruik van hun gegevens en materialen. Sinds 2016 wordt daar in het AVL aan gewerkt. Uit onderzoek van het AVL blijkt bijvoorbeeld dat tussen de 71% en 84% van de patiënten een voorkeur heeft  voor een van de toestemmingsprocedure waaraan duidelijke informatievoorziening gekoppeld zit.

De visie van het AVL is dat zij die transparantie wil bieden aan haar patiënten.

Kan ik ten alle tijden mijn toestemming geven of juist intrekken?

U kunt op elk gewenst moment uw toestemming geven of intrekken. U kunt dit bij een volgend bezoek aan ons ziekenhuis aan een medewerker van de balie op de polikliniek kenbaar maken.

Of u kunt uw keuze eenvoudig kenbaar maken via e-mail. U kunt dan mailen naar toestemming@nki.nl. Vermeld u dan uw keuze, uw naam en geboortedatum. Een medewerker zal uw keuze in het patiëntendossier registreren.

Het wel of geen toestemming geven voor het gebruik van gegevens, is niet van invloed op de behandeling of het contact met ons. U krijgt altijd dezelfde zorg van uw behandelaar.

Wat voor onderzoek doet men o.a. met de medische gegevens en lichaamsmaterialen van patiënten?

  • We hebben lichaamsmateriaal van patiënten onderzocht of we nieuwe kenmerken kunnen vinden in tumoren die kunnen voorspellen wat de uitkomst van de behandeling zal zijn. Zo kunnen artsen samen met de patiënt een betere keuze maken voor de beste behandeling.
  • We hebben wetenschappelijk onderzoek gedaan met gegevens in patiëntendossiers naar nieuwe en betere manieren van bestraling waarbij minder gezond weefsel wordt beschadigd. Door de betere bestraling zijn we in staat de tumor beter te behandelen en minder gezond weefsel te beschadigen.
  • We hebben met patiëntengegevens onderzocht welke gevolgen de behandeling van kanker kan hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. Met deze kennis kunnen we kankerpatiënten en hun naasten beter begeleiden tijdens en na de ziekte.
  • We onderzoeken ook hoe we de zorg aan patiënten steeds verder kunnen verbeteren. Kleine verbeteringen hebben vaak al een groot effect op de zorg die we leveren aan patiënten.
  • We hebben met behulp van lichaamsmateriaal van patiënten onderzocht waardoor bepaalde behandelingen voor sommige patiënten wel werken en voor anderen niet of minder goed. Welke genetische veranderingen veroorzaken die verschillen? Met die kennis ontwikkelen we nieuwe behandelingen.
  • We hebben met gegevens in patiëntendossiers onderzocht waardoor een behandeling bij sommige patiënten na een tijd niet of minder goed werkt. Hoe kunnen we dat voorkomen of oplossen?
  • We hebben met lichaamsmateriaal van patiënten onderzoek gedaan naar het immuunsysteem. Hoe kunnen we dit systeem gebruiken om het lichaam te verdedigen tegen kanker? De nieuwste immunotherapie-behandelingen zijn met deze kennis gemaakt.
  • Een van de technieken die bij onderzoek gebruikt kunnen worden is whole genome sequencing waarbij iemand zijn hele DNA in kaart wordt gebracht. Voor het toepassen van dit soort onderzoekstechnieken wordt de roep uit de samenleving steeds groter om hiervoor expliciet toestemming te vragen.

Doen jullie dit vanwege de AVG?

Nee, maar het heeft wel gezorgd voor een impuls. Zonder expliciete toestemming kan ook veel onderzoek gedaan worden.

We volgen de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO). De WGBO gaat over de relatie tussen de cliënt en en de zorgverlener. En we volgen de Code goed gebruik van Federa.

Hierin stonden richtlijnen voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal dat al is afgenomen voor diagnostiek.

Het AVL kiest er voor om een stapje 'duidelijker' te zijn en patiënten actief te informeren en om toestemming te vragen. Zodoende kan innovatief onderzoek mogelijk blijven.

Geldt de toestemming ook voor onderzoek waarvoor patiënten een vragenlijst moeten invullen?

Nee. Dat is wetenschappelijk onderzoek waarbij de patiënt iets extra's moet doen. Hiervoor is altijd apart toestemming nodig.

Als u geen toestemming geeft voor het 'nader gebruik' van uw gegevens en lichaamsmateriaal dat in het kader van uw behandeling wordt verzameld, kan u nog wel uitgenodigd worden om deel te nemen aan specifieke onderzoeken.

Geldt de toestemming ook voor klinische trials?

Nee. Voor klinische trials, dat is wetenschappelijk onderzoek waarbij de patiënt bijvoorbeeld een extra ingreep of nieuwe medicijnen toegediend krijgt, is altijd apart toestemming nodig.

Als u geen toestemming geeft voor het 'nader gebruik' van uw gegevens en lichaamsmateriaal dat in het kader van uw behandeling wordt verzameld, kan u nog wel uitgenodigd worden om deel te nemen aan specifieke onderzoeken.

Wie heeft toegang tot de gegevens?

We slaan uw gegevens elektronisch op in uw patiëntendossier. Dat doen we op een veilige manier. Alleen bevoegd personeel heeft toegang tot uw dossier en zij dienen daarvoor een geheimhoudingsverklaring te tekenen.

Hebben onderzoekers gegevens uit uw patiëntendossier nodig voor wetenschappelijk onderzoek? Dan werken we zoveel mogelijk met gecodeerde gegevens zodat u niet herkenbaar bent voor de onderzoeker.

Een toetsingscommissie beoordeelt vooraf het onderzoek met patiëntgegevens en/of lichaamsmateriaal.

Waarom wordt mijn lichaamsmateriaal altijd bewaard?

Bloed, weefsel of urine wordt gebruikt om vast te stellen wat u precies heeft. Het materiaal dat overblijft, bewaren we.

Stel dat u met nieuwe klachten bij ons terugkomt, dan kunnen we dat lichaamsmateriaal gebruiken om uw klachten te onderzoeken en te vergelijken.

Daarnaast geeft het onderzoekers de mogelijkheid, onder voorwaarden, onderzoek te doen aan uw aandoening om daar bijvoorbeeld medicatie voor te ontwikkelen.

Voor welke gegevens en materialen vragen we uw toestemming?

- Gegevens over uzelf. Bijvoorbeeld uw lengte, gewicht, geslacht, leeftijd.
- Gegevens over uw ziekte(n). En ook welke medicijnen u gebruikt, welke behandeling u krijgt en de resultaten hiervan.
- Beeldmateriaal van uw lichaam. Bijvoorbeeld röntgenfoto's, echo's en scans.
- Spraakopnames. Bijvoorbeeld opnames van de stem van patiënten tijdens een bezoek aan een logopedist.
- Lichaamsmateriaal. Bijvoorbeeld bloed of urine en gegevens die we daaruit kunnen halen zoals genetische gegevens. Of weefsel dat we bij een operatie hebben weggehaald. Dat materiaal hebben we gebruikt om vast te stellen wat u precies heeft.

Kunnen verzekeraars nu ook inzicht krijgen in mijn gegevens?

Nee, uitsluitend indien wij hiertoe wettelijk verplicht zijn, verstrekken wij uw persoonsgegevens aan toezichthouders of andere bevoegde autoriteiten.

Uw gegevens worden niet aangewend voor toetsing op premie, door verzekeringsartsen of arbo-artsen.

Waarom zeggen sommige patiënten Nee?

In oktober en november heeft het AVL een steekproef gedaan onder de patiënten die niet akkoord gingen met nader gebruik van hun gegevens en lichaamsmateriaal. Opvallend waren drie categorieën antwoorden:
(1) patiënten die hun beslissing baseerden op onjuiste informatie of een misverstand.
(2) patiënten die zeiden te veel aan hun hoofd te hebben. Dit is zeer begrijpelijk natuurlijk.
(3) een klein deel van de patiënten geeft privacy als reden aan.

Mogen jullie nu alles doen met mijn medische gegevens en het lichaamsmateriaal?

Nee. Voorstellen voor wetenschappelijk onderzoek worden getoetst. Twee punten staan daarbij voorop.

De patiënt moet voorzien blijven van de beste zorg die voor hem/haar mogelijk is. Onderzoek mag dat niet in de weg staan. En daarnaast moet het onderzoek nuttig zijn in relatie tot de aandoening van de betreffende patiënt.

Het nut van een onderzoek wordt getoetst door een commissie: IRB (Institutional Review Board)  of de METC (Medisch-Ethische Toetsingscommissie).

Waarom vragen jullie geen toestemming voor elke studie apart?

Het is onethisch, onpraktisch en ontzettend veel werk om voor elk onderzoek apart toestemming te vragen. Het AVL is naast een ziekenhuis ook een onderzoeksinstituut.

In het AVL wordt via de interne Datadesk wekelijks tientallen keer versleutelde gegevens en/of lichaamsmateriaal verstrekt voor onderzoek.

U zou jaarlijks meerdere en vrijwel identieke verzoeken voor deelname krijgen. Sommige patiënten zelfs wekelijks.

Daarbij komt dat dit enorm veel menskracht en geld zou kosten die dan niet ingezet kunnen worden voor wetenschappelijk onderzoek.

Veruit de meeste patiënten staan achter wetenschappelijk onderzoek met hun gegevens en lichaamsmateriaal.

Wat gebeurt er met mijn gegevens en materiaal na overlijden?

Ook als een patiënt is overleden houden we ons ten aanzien van zijn/haar gegevens en lichaamsmateriaal volledig aan de regels en wetten die te maken hebben met het verwerken van gegevens en gegevensbeveiliging (zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming).

Er blijft misschien niet genoeg lichaamsmateriaal over voor mijn eigen behandeling. Dat wil ik niet.

Wetenschappelijk onderzoek met uw lichaamsmateriaal vindt alleen plaats als er voldoende over is.

Er blijft altijd weefsel bewaard voor eventuele noodzakelijke diagnose en behandelingen in de toekomst.

De ethische commissie van het AVL zal geen toestemming geven voor onderzoek waarbij lichaamsmateriaal op zou geraken of vernietigd wordt.

Om dat te beoordelen zit er een patholoog of klinisch chemicus in de commissie die een onderzoeksvoorstel mede beoordeelt.