Borstkanker: SUBITO studie

Onderzoek naar een gepersonaliseerde behandeling voor patiënten met stadium III borstkanker, met als doel de genezingskans te verhogen.

Doel
In kankercellen werkt soms één van de DNA-reparatiemechanismen niet goed. Deze kankercellen hebben een tekort aan 'homoloog recombinatie'. Dit wordt dan 'homoloog recombinatie deficiëntie' (HRD) genoemd. Eerder onderzoek heeft laten zien dat bij proefpersonen met een HRD een bepaald soort chemotherapie heel goed lijkt aan te slaan. De SUBITO-studie wil het effect hiervan verder aantonen met als doel de kans op genezing en overleving aanzienlijk te verbeteren.

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

Patiënten hebben stadium III borstkanker, met een vrij grote tumor in de borst of uitzaaiingen naar de lymfeklieren in de oksel.
Uitzaaiingen elders in het lichaam zijn niet aangetoond.
Er is HRD aangetoond in het tumorweefsel.
Patiënten zijn niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Indeling groepen
Beide groepen starten met een standaardbehandeling met chemotherapie. Voor beide groepen is aanvullende behandeling nodig met een operatie en bestraling.

Groep 1 krijgt na de standaardbehandeling met chemotherapie (20 weken) die deze patiënten anders ook zouden krijgen nog een jaar lang olaparid.
Groep 2 krijgt na vier kuren chemotherapie nog twee kuren met hoge dosering chemotherapie (mini-CTC), waarna lichaamseigen bloedcellen (geoogste en bevroren stamcellen) worden teruggeplaatst.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Naast de standaardbehandeling heeft groep 1 mogelijk bijwerkingen van carboplatine - paclitaxel en olaparib. Groep 2 heeft mogelijk last van bijwerkingen van de stamcelmobilisatie en leukaferese en de mini-CTC, de stamceltransplantatie en een 'groot infuus'. De bijwerkingen staan uitgebreid beschreven in de proefpersoneninformatie.

Behandeling wordt gestopt als

De patiënt zelf wil stoppen.
De behandelend arts het medisch gezien beter vindt om te stoppen.
De patiënt zwanger wordt.

Extra belasting

Patiënten ondergaan aanvullend onderzoek en vullen vragenlijsten in.
Extra afname van bloed en weefsel.
Intensief traject met chemokuren (deels onderdeel van de standaardbehandeling die de patiënt al zou ondergaan).

Deelnemende ziekenhuizen
Het onderzoek is opgezet door het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (AVL) in samenwerking met het Erasmus Medisch Centrum. Het onderzoek wordt in eerste instantie alleen uitgevoerd in 7 universitaire ziekenhuizen, het Antoni van Leeuwenhoek en het Medisch Spectrum Twente. Ook enkele ziekenhuizen in Frankrijk zullen gaan deelnemen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Het aanzienlijk verbeteren van de genezingskans van patiënten met een hoog risico BRCA1-like borstkanker met behulp van gepersonaliseerde therapie. Een international fase III-studie: de SUBITO-studie.

Kankersoort
Borstkanker

Fase trial: III

Maximaal aantal patiënten
174