Borstkanker: TRAIN-3 STUDIE

Verminderen van het aantal kuren chemotherapie op geleide van de tumor respons op beeldvorming bij HER2-positieve borstkanker: de TRAIN-3 studie

Doel
In dit onderzoek wordt bekeken of het aantal chemotherapie kuren kan worden verminderd in het geval van een vroege respons van de tumor op chemotherapie in combinatie met HER2-blokkade. Dit onderzoek heeft als doel de volgende vragen te onderzoeken:

  • Is de ziektevrije-overleving even goed wanneer je het aantal chemotherapie kuren aanpast aan de tumorrespons als wanneer alle patiënten de standaard negen kuren krijgen?
  • Geeft een pathologisch complete respons na drie of na zes kuren chemotherapie even goede lange termijn uitkomsten als een pathologisch complete respons na standaard negen kuren?
  • In welke mate is de respons van de tumor op de chemotherapie op beeldvorming vergelijkbaar met de daadwerkelijke reactie van de tumor?
  • Zijn er laboratoriumtechnieken die kunnen voorspellen welke tumoren goed en welke tumoren minder goed op de behandeling zullen reageren?

Wordt er geloot?
Nee.

Voorwaarden

  • Deelnemende patiënten hebben een HER2-positieve borsttumor en/of okselklier uitzaaiing(en) (stadium II of III) en komen in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie
  • Deelnemende patiënten hebben geen uitzaaiingen op afstand
  • Deelnemende patiënten zijn nog niet eerder behandeld voor deze borstkanker
  • Een voldoende lichamelijke conditie
  • Deelnemende patiënten zijn niet zwanger
  • Geen contra-indicatie voor een MRI-scan

Behandeling
Patiënten worden behandeld met een combinatie van chemotherapie en zogenaamde gerichte therapie: de HER2-blokkerende middelen. Dit schema bestaat uit paclitaxel, carboplatin, trastuzumab en pertuzumab (PTC-Ptz). Een kuur duurt drie weken waarbij op dag 1 paclitaxel, carboplatin, trastuzumab en pertuzumab wordt gegeven en op de 8e dag van de kuur nog een keer paclitaxel. Bij behandeling in de TRAIN-3 studie wordt om de drie kuren een MRI scan van de borst en mogelijk een echo van de oksel gemaakt. Indien de tumor niet meer te zien is op beeldvorming stopt de behandeling met chemotherapie en wordt de patiënt verwezen voor vervroegde operatie. Indien er tijdens de operatie toch nog kankercellen worden gevonden en de patiënt nog niet met 9 kuren PTC-Ptz is behandeld, volgen die kuren na de operatie als nog. De behandeling met trastuzumab en pertuzumab duurt in totaal 1 jaar.

Deelnemende patiënten worden volgens de nationale richtlijnen behandeld met bestraling, hormoontherapie en bisfosfonaten.

Bijwerkingen
De behandeling met PTC-Ptz en ook de behandeling met alleen trastuzumab en pertuzumab heeft ook bijwerkingen. Informatie hierover staat in de patiënteninformatie van de PTC-Ptz kuren. Behandeling binnen de TRAIN-3 vergroot niet de kans op bijwerkingen van de chemotherapie: immers patiënten worden buiten de studie met dezelfde medicijnen behandeld. Wel worden zij, in tegenstelling, tot de standaard behandeling in Nederland een jaar lang behandeld met pertuzumab. De belangrijkste bijwerking hiervan is diarree.

Behandeling wordt gestopt als
De patiënt daartoe besluit of de behandelend arts dit om medische redenen beter vindt. Ook als de ziekte verergert onder de behandeling wordt deze aangepast.

Extra belasting

  • Alle deelnemende patiënten worden naast de trastuzumab in totaal ook 1 jaar met pertuzumab behandeld.
  • Indien de tumor na drie kuren nog niet helemaal is verdwenen, kan het nodig zijn dat er vaker dan normaal een MRI-scan en eventueel een echo van de oksel gemaakt wordt. Dit is maximaal twee keer vaker dan normaal.
  • Indien er op de MRI-scan een volledige tumorrespons wordt gezien kan het soms nodig zijn een extra biopt of punctie van de oksel te ondergaan
  • Optioneel wetenschappelijk laboratorium onderzoek: indien patiënten hier aan deelnemen wordt gevraagd twee keer een extra biopsie te ondergaan en drie keer extra buisjes bloed af te staan tijdens routine bloedonderzoek.

Deelnemende Ziekenhuizen

  • Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis
  • Reinier de Graaf Gasthuis
  • Deventer ziekenhuis
  • Rode Kruis ziekenhuis
  • Elisabeth Tweesteden ziekenhuis
  • Ziekenhuisgroep Twente
  • Ikazia ziekenhuis
  • Viecuri medisch centrum
  • Amphia ziekenhuis
  • Streekziekenhuis Beatrix Winterswijk
  • Bernhoven
  • St. Anna ziekenhuis
  • Catharina ziekenhuis
  • Diakonessenhuis
  • Medisch Centrum Leeuwardden
  • St. Jansdal
  • Van Weel Betheda
  • Zaans Medisch Centrum
  • Tjongerschans
  • UMCU
  • Groene Hart ziekenhuis
  • Rivierenland
  • Spaarne gasthuis
  • MUMC
  • Maxima Medisch centrum
  • Isala
  • St. Antonius ziekenhuis
  • Martini ziekenhuis
  • Rijnstate
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Image-guided de-escalation of neoadjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: the TRAIN-3 study

Kankersoort
Borstkanker

Fase trial
Fase 2 studie

Status
Open voor inclusie

Aantal patiënten
462

Onderzoekers
Dr. Gabe Sonke, internist-oncoloog
Borstkanker Onderzoeksgroep Nederland