en
English
Darmkanker: CAIRO6 studie
Bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen uit dikkedarmkanker is het de verwachting dat de HIPEC-operatie met chemo-immunotherapie rondom de operatie (nieuwe behandeling) leidt tot een betere levensverwachting, dan de HIPEC-operatie zonder chemo-immunotherapie rondom de operatie (standaardbehandeling). Deze studie is opgezet om te onderzoeken of deze verwachting klopt.
Doel onderzoek
Onderzoeken of de HIPEC-operatie met chemo-immunotherapie rondom de operatie (nieuwe behandeling) leidt tot een betere levensverwachting dan de HIPEC-operatie zonder chemo-immunotherapie rondom de operatie (standaardbehandeling). Daarnaast worden beide behandelingen vergeleken op ziektevrije levensverwachting, kwaliteit van leven, en zorgkosten.
Toelichting:
Tijdens de HIPEC-operatie worden alle buikvliesuitzaaiingen door de chirurg verwijderd. Direct na het weghalen van de buikvliesuitzaaiingen volgt de ‘HIPEC’. Dit is een buikspoeling met verwarmde chemotherapie.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten hebben buikvliesuitzaaiingen uit dikkedarmkanker en komen in aanmerking voor de HIPEC-operatie.
- Patiënten hebben geen uitzaaiingen in andere organen (bijv. lever, longen).
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie voor het ondergaan van de chemo-immunotherapie en de HIPEC-operatie.
Behandeling
Patiënten die niet meedoen met de studie krijgen de standaardbehandeling: de HIPEC-operatie zonder chemo-immunotherapie rondom de operatie. Patiënten die wel meedoen aan het onderzoek worden door loting in twee groepen verdeeld:
Groep 1 krijgt de ‘standaardbehandeling’: de HIPEC-operatie zonder chemo-immunotherapie rondom de operatie.
Groep 2 krijgt de ‘onderzoeksbehandeling’: de HIPEC-operatie mét chemo-immunotherapie rondom de operatie.
Samen met de oncoloog bepaalt de patiënt welke chemo-immunotherapie het beste bij de patiënt past. De chemo-immunotherapie bestaat uit enkele behandelingen met chemo-immunotherapie (infuus en/of tabletten) vóór de HIPEC-operatie. Als de chemo-immunotherapie vóór de HIPEC-operatie als te belastend wordt ervaren, kunnen patiënten hier te allen tijde mee stoppen. Zij gaan dan door met de HIPEC-operatie. Als de patiënt de chemo-immunotherapie vóór de HIPEC-operatie goed heeft verdragen en de tumor goed heeft reageert, volgen er ook nog enkele behandelingen met chemotherapie (infuus en/of tabletten) na de HIPEC-operatie.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van de chemo-immunotherapie en/of de HIPEC-operatie voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van de chemo-immunotherapie in dit onderzoek zijn:
- Daling van het aantal bloedcellen
- Irritatie van het mondslijmvlies
- Verminderde eetlust en/of smaakstoornissen
- Vermoeidheid
- Misselijkheid en/of braken
- Buikpijn
- Verstopping of diarree
- Haaruitval
- Roodheid van de handpalmen en voetzolen
- Bloedneus
- Hoofdpijn
- Irritatie van de zenuwen
- Verhoging van de bloeddruk
- Eiwitverlies in de urine
Niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden. De oncoloog (arts gespecialiseerd in de behandeling van kanker) vertelt de patiënt meer over de kans dat deze bijwerkingen optreden. En over de maatregelen die zouden kunnen worden getroffen om de bijwerkingen te verminderen of te stoppen. Oncologen in Nederland hebben veel ervaring met de chemo-immunotherapie die gebruikt wordt in dit onderzoek. De kans op onverwachte bijwerkingen is daarom erg klein.
Extra belasting voor patiënt
- Patiënten uit Groep 2 bezoeken regelmatig het ziekenhuis voor een behandeling met chemo-immunotherapie. Dit varieert tussen de 4 – 6 keer per 3 maanden;
- Patiënten die meedoen aan de studie hebben iets meer controle-afspraken dan normaal: CT-scans van de buik en borst en bloedonderzoek. Dit betreft gemiddeld 1 extra controle tijdens het hele behandeltraject;
- Patiënten die meedoen aan het onderzoek kunnen wel/geen toestemming verlenen om vier keer per jaar een vragenlijst in te vullen over hun levenskwaliteit, gezondheid, en werk;
- Patiënten die meedoen aan het onderzoek kunnen wel/geen toestemming verlenen om bij een bestaande bloedafname soms één extra buisje bloed af te staan voor onderzoek
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC locatie VUMC
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Catharina Ziekenhuis
- Erasmus MC
- Medisch Spectrum Twente
- Radboudumc
- St. Antonius Utrecht
- UMC Utrecht
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Perioperative systemic therapy and surgery with heated intraperitoneal chemotherapy versus upfront surgery with heated intraperitoneal chemotherapy alone for resectable colorectal peritoneal metastases: a multicentre, open-label, parallel-group, phase II-III, randomised superiority study (CAIRO6).
Kankersoort
dikkedarmkanker
Fase trial: II/ III
Maximaal aantal patiënten: 358
InitiatiefnemersDutch Colorectal Cancer Group (DCCG) & Dutch Peritoneal Oncology Group (DPOG)
Drs. Checca Bakkers, Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL57644.100.16
- Trialregister Engels: NCT02758951