en
English
Darmkanker: COLOPEC II studie
Doel onderzoek
Bij patiënten die zijn geopereerd vanwege kanker aan de dikke darm en bij wie het buikvlies tijdens deze operatie door de chirurg is gecontroleerd (1e buikvliesbeoordeling) vindt een 2e buikvliesbeoordeling middels een kijkoperatie plaats. Deze kijkoperatie wordt 6 maanden na het verwijderen van de darmtumor gedaan. Er zijn patiënten die pas ná 6 maanden buikvliesuitzaaiingen ontwikkelen. Bij deze patiënten moet wellicht een derde buikvliesbeoordeling plaatsvinden. Deze
studie onderzoekt of een derde buikvliesbeoordeling met een kijkoperatie bijdraagt aan het ontdekken van buikvliesuitzaaiingen in een behandelbaar stadium als er geen buikvliesuitzaaiingen gevonden zijn bij de tweede buikvliesbeoordeling met een kijkoperatie.
Toelichting:
Bij patiënten met kanker van de dikke darm kunnen tumorcellen losraken en zich in de buikholte verspreiden. De buikholte wordt omgeven door het buikvlies. Losgelaten tumorcellen kunnen zich aan het buikvlies hechten en daar uitgroeien. Men spreekt dan van buikvliesuitzaaiingen. Het risico hierop is verhoogd (30%) als de tumor door de darmwand is gegroeid en in contact komt met de buikholte. Ook is het risico verhoogd als de tumor in een nabijgelegen orgaan is gegroeid bijvoorbeeld buikwand, blaas, dunne darm). Als er een beperkt aantal buikvliesuitzaaiingen is ontstaan, is er de mogelijkheid van een intensieve operatie. Het is dus van belang om de ziekte in een vroeg stadium te ontdekken.
Helaas zijn buikvliesuitzaaiingen op CT-en MRI -scans lastig te zien en geven ze pas laat klachten. Er moet daarom gezocht worden naar nieuwe manieren, zoals een kijkoperatie, om buikvliesuitzaaiingen eerder vast te stellen. Zodoende kunnen patiënten tijdig behandeld worden.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met kanker aan de dikke darm en een verhoogd risico op verspreiding van tumorcellen in de buikholte (buikvliesuitzaaiingen).
- Patiënten zijn 18 tot 80 jaar.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
- Alle deelnemende patiënten ondergaan 6 tot 9 maanden na het verwijderen van de darmtumor een standaard CT-scan van de buik. Zijn er geen uitzaaiingen zichtbaar? Dan volgt na 1 maand een kijkoperatie, waarbij mogelijk ook weefsel wordt afgenomen.
- Worden op de CT-scan of tijdens de kijkoperatie buikvliesuitzaaiingen gevonden? Dan volgt een behandeling. Worden op de CT-scan en tijdens de kijkoperatie geen buikvliesuitzaaiingen gevonden? Dan bepaalt loting of patiënten wel of geen 3e buikbeoordeling met kijkoperatie krijgen.
Groep 1: Deelnemende patiënten krijgen eerst de standaardcontrole, inclusief CT-scan van de buik 18 maanden na het verwijderen van de darmtumor.
Groep 2: Deelnemende patiënten krijgen eerst de standaardcontrole, inclusief CT-scan van de buik 18 maanden na het verwijderen van de darmtumor. Daarna volgt een 3e buikvliesbeoordeling (kijkoperatie) als op de CT-scan geen uitzaaiingen zichtbaar zijn.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
- Infectie van operatiewondjes en nabloeding (na een kijkoperatie).
- Beschadiging van de darmen.
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten ondergaan meer kijkoperaties.
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor gebruik van lichaamsmateriaal (weefsel) voor wetenschappelijk onderzoek.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC locatie AMC
- Amsterdam UMC locatie VUMC
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Catharina Ziekenhuis
- Flevoziekenhuis
- OLVG
- Radboudumc
- St. Antonius Utrecht
- UMC Utrecht
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Second and third look laparoscopy in pT4 colon cancer patients for early detection of peritoneal metastases; the COLOPEC II randomized multicentre trial
Kankersoort
Dikkedarmkanker
Fase trial: III
Maximaal aantal patiënten: 389 (in Nederland)
InitiatiefnemersAmsterdam UMC, locatie AMC, AMSTERDAM
- Dr. P. J. Tanis, Amsterdam UMC, locatie AMC
- Drs. V.P. Bastiaenen, Amsterdam UMC, locatie AMC
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL61507.018.17
- Trialregister Engels: NCT03413254
Meer informatie
Nederlandse titel
Kijkoperatie bij patiënten met dikkedarmkanker en een verhoogd risico op buikvliesuitzaaiingen; de COLOPEC II studie.
Extra informatie
Kijk op DCCG voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.