Maagkanker: PERISCOPE-2 studie

De PERISCOPE-2 studie is een multi-centrum studie naar een nieuwe behandeling voor patiënten met maagkanker met beperkte uitzaaiingen op het buikvlies. In de PERISCOPE-2 studie (fase III-onderzoek) wordt gekeken of een operatie van de maag in combinatie met een chemotherapie-spoeling van de buikholte (HIPEC) toegevoegde waarde heeft ten opzichte van een behandeling met alleen standaard systemische chemotherapie.

  • De HIPEC behandeling zit voorwaardelijk in het basispakket
  • Deelname aan de studie betekent loting en dat bepaalt welke behandeling u krijgt
  • Bespreek deelname aan de studie altijd met uw behandelend arts

Wat houdt de PERISCOPE II studie in?

Behandeling van het peritoneaal gemetastaseerde maagcarcinoom met cytoreductie en hypertherme intraperitoneale chemotherapie (HIPEC): de PERISCOPE II studie.

Voor wie?

Patiënten met maagkanker dat beperkt uitgezaaid is naar het buikvlies komen in aanmerking voor deelname aan de PERISCOPE II studie mits aan een aantal criteria is voldaan.

  1. Er mogen geen uitzaaiingen op andere plaatsen in het lichaam zitten.
  2. De tumor in de maag moet met een operatie te verwijderen zijn.
  3. De uitzaaiingen op het buikvlies mogen niet te uitgebreid zijn
  4. Patiënten worden eerst behandeld met systemische chemotherapie en er is na een aantal kuren geen verergering van de ziekte te zien.
  5. U moet 18 jaar of ouder zijn
  6. U moet fit genoeg zijn om de behandeling te ondergaan.

Daarnaast is nog sprake van een aantal andere voorwaarden van meer algemene aard (zoals bepaalde bloedwaardes).

Mocht u zich afvragen of u in aanmerking komt voor deze studie, of heeft u andere vragen, neem dan contact op met uw behandeld chirurg of oncoloog.

Waarom de PERISCOPE II studie?

Patiënten met maagkanker en uitzaaiingen op het buikvlies of kankercellen in het buikvocht hebben een slechte prognose. De huidige behandelingen kunnen de overleving beperkt verbeteren; genezing is helaas nog niet mogelijk. Het is daarom van belang om nieuwe behandelingen te ontwikkelen om de overleving te verlengen en hopelijk ooit genezing te kunnen bereiken. Hypertherme Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) is een behandeling die al succesvol wordt toegepast bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen van onder andere dikke darmkanker en eierstokkanker. Er is nog weinig bekend over de effectiviteit van deze behandeling bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen van maagkanker.

In dit onderzoek worden twee soorten behandelingen met elkaar vergeleken. De ene groep krijgt de huidige standaard behandeling: systemische chemotherapie. De andere groep krijgt een nieuwe behandeling bestaande uit een operatie waarbij, indien mogelijk, de maagkanker zelf en alle zichtbare uitzaaiingen op het buikvlies worden verwijderd waarna de buikholte gespoeld wordt met chemotherapie.

Voorafgaand aan dit onderzoek is de PERISCOPE I-studie gedaan waarin de veiligheid en haalbaarheid van de HIPEC behandeling bij maagkanker zijn onderzocht en aangetoond. De resultaten van die studie zijn de basis geweest voor de huidige PERISCOPE II-studie. De belangrijkste onderzoeksvraag van de PERISCOPE II studie is of de HIPEC behandeling de algehele overleving en kwaliteit van leven van maagkanker patiënten met beperkte buikvliesuitzaaiingen verbetert ten opzichte van de standaard behandeling met alleen systemische chemotherapie.

De behandeling

De PERISCOPE II studie is een lotingsstudie. Dit houdt in dat alle deelnemers door een computer verdeeld worden in verschillende groepen. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Ook de onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van de loting.

Studieverloop

Voor inclusie

Als u in aanmerking komt om mee te doen zal u verwezen worden naar een van de deelnemende centra. Hier krijgt u een gesprek met de betrokken behandelaars en zal u uitleg over de studie krijgen. Indien u besluit mee te doen zal u eerst behandeld worden met standaard systemische chemotherapie, vaak in uw eigen ziekenhuis. Na een paar kuren chemotherapie zal er een scan worden gemaakt. Indien er geen verergering van de ziekte wordt gezien kan u daadwerkelijk meedoen en zal de loting plaatsvinden.

Groep 1: patiënten krijgen de standaard behandeling: systemische chemotherapie De patiënt gaat door met de eerder gestarte systemische chemotherapie. Dit is chemotherapie via een infuus, mogelijk gecombineerd met chemotherapie tabletten. De behandelend arts zal na de loting met de patiënt bespreken hoeveel kuren hij/zij nog krijgt.

Groep 2: patiënten krijgen de nieuwe behandeling: een operatie met HIPEC (chemotherapie in de buikholte). De patiënt wordt hiervoor in het ziekenhuis opgenomen. De opnameduur is afhankelijk van het beloop na de operatie, en is gemiddeld 2-3 weken, afhankelijk van het wel of niet optreden van complicaties. Na de operatie is het standaard beleid dat de patiënt 1 tot 2 nachten op de intensive care verblijft. Tijdens de operatie zal, indien mogelijk, de maag geheel of gedeeltelijk worden verwijderd samen met de omliggende lymfeklieren en alle zichtbare uitzaaiingen op het buikvlies. Daarna wordt een nieuwe verbinding gemaakt tussen de slokdarm of het overgebleven deel van de maag en de dunne darm. Vervolgens wordt de buikholte met (verwarmde) chemotherapie gespoeld. De gebruikte middelen zijn oxaliplatin ( ْ 41 C) en docetaxel ( ْ 37 C). De HIPEC heeft als doel om de nog aanwezige kankercellen die niet met het blote oog te zien zijn te doden. Een maagkankeroperatie duurt ongeveer 3 uur; het spoelen met chemotherapie neemt ongeveer 3 uur extra in beslag. Na herstel van de operatie wordt besproken of nog een aanvullende (chemotherapie) behandeling verstandig is. Dit is afhankelijk van de bevindingen tijdens de  operatie, het weefselonderzoek na de operatie en het herstel van de operatie.

Vervolgafspraken en onderzoeken

  • Vervolgafspraken vinden plaats op de polikliniek. Deze poliklinische controles worden ongeveer om de drie maanden gepland na de datum van de loting. Een aantal van deze controles wordt gecombineerd met een bloedafname en een scan van de buik.
  • De patiënt vult voorafgaand aan, tijdens en na de behandeling maximaal 6 kwaliteit-van-leven vragenlijsten in. Het invullen hiervan kost ongeveer 20 minuten.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.

Bijwerkingen van de chemotherapie en eventuele operatieve behandeling worden vooraf door de arts met de patiënt en zijn/haar naasten besproken.

Bijwerkingen operatie:

Tijdens en na de operatie kunnen complicaties optreden. De meest voorkomende complicaties die kunnen optreden zijn: bloeding, wondinfectie, longontsteking, een vertraagde darmontlediging en een lekkage van de nieuwe verbinding die wordt gemaakt tussen slokdarm of restmaag en dunne darm.

Bijwerkingen HIPEC-behandeling:

Chemotherapie die in de buikholte wordt toegediend kan in kleine hoeveelheden ook in de bloedsomloop terechtkomen. Het kan dus gebeuren dat bijwerkingen van chemotherapie na de operatie voorkomen. De meest voorkomende zijn: misselijkheid, diarree en een verandering van de bloedwaarden.

Extra belasting voor de patiënt die aan de studie deelneemt

  • Het invullen van vragenlijsten kost extra tijd.
  • In het geval van loting voor de operatie:
  • Opname in het ziekenhuis van circa 2-3 weken (wanneer de patiënt wordt geloot voor de nieuwe behandeling (operatie en HIPEC).
  • Er kunnen complicaties optreden.
  • Er bestaat een mogelijkheid dat tijdens de operatie moet worden besloten om af te zien van het oorspronkelijke plan.

Veelgestelde vragen

Wordt de behandeling vergoed?

Ja, de HIPEC-behandeling voor maagkanker is voor de duur van deze studie opgenomen in het basispakket. Deze behandeling wordt alleen gegeven en vergoed in het kader van deze studie. De standaard chemotherapie behandeling zit ook in het basispakket.

Kan ik stoppen met deelnemen tijdens de studie?

Ja, u heeft te allen tijde het recht om zich terug te trekken uit de studie.

Is er al ervaring in Nederland met de nieuwe behandeling?

Voorafgaand aan de PERISCOPE II studie is er een haalbaarheidsstudie uitgevoerd, de PERISCOPE I studie. Ook deze studie is opgezet en uitgevoerd in het Antoni van Leeuwenhoek in Amsterdam, in samenwerking met het Sint Antonius ziekenhuis in Nieuwegein. De uitkomst van deze studie was dat de HIPEC behandeling veilig is voor deze patiënten groep. Tevens is in de PERISCOPE I studie het spoelschema van de HIPEC behandeling bepaald.

Waar kan ik terecht als ik mogelijk wil deelnemen?

Denkt u in aanmerking te komen voor de studie, neem dan contact op met uw behandelend oncoloog of chirurg.

Meer informatie

ZonMw projectnummer 843004016

NU.nl: Veelbelovende maagkanker-behandeling op proef in basispakket

Voor behandelaars:

Synopsis

Deelnemende centra in Nederland

  • Antoni van Leeuwenhoek
  • Catharina ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • UMCU
  • UMCG
  • Elisabeth-Tweesteden ziekenhuis
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • St. Anna Ziekenhuis
  • Ziekenhuis St. Jansdal
  • Ikazia Ziekenhuis
  • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
  • Amsterdam UMC, locatie VUMC
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Ziekenhuisgroep Twente
  • Flevoziekenhuis

Studiecoördinatie

Contact

Heeft u een vraag of wilt u meer weten? Neem contact met ons op via het onderstaande formulier.

Contact Us