Maagkanker: PERISCOPE-2 studie

De PERISCOPE-2 studie is een multi-centrum studie naar een nieuwe behandeling voor patiënten met naar het buikvlies uitgezaaide maagkanker. In de PERISCOPE-2 studie (fase III-onderzoek) wordt gekeken of een nieuwe operatieve behandeling overlevingswinst biedt ten opzichte van de standaard palliatieve chemotherapie.

  • Voorwaardelijk in het basispakket
  • Welke behandeling u krijgt, wordt bepaald door loting
  • Bespreek deelname altijd met uw behandeld arts

Wat houdt de PERISCOPE II studie in?

Voor wie?

Patiënten met maagkanker dat uitgezaaid is naar het buikvlies komen in aanmerking voor deelname aan de PERISCOPE II studie. Mits aan een aantal criteria is voldaan. Er mogen geen uitzaaiingen op andere plaatsen in het lichaam zitten. De tumor in de maag moet met een operatie te verwijderen zijn. De uitzaaiingen op het buikvlies mogen niet te uitgebreid zijn. En u moet fit genoeg zijn om de behandeling te ondergaan.

Mocht u zich afvragen of u in aanmerking komt voor deze studie, of heeft u andere vragen, neem dan contact op met uw behandeld chirurg of oncoloog.

Waarom de PERISCOPE II studie?

Hypertherme Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) is een behandeling die al succesvol wordt toegepast bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen van onder andere dikke darm en gynaecologische kanker. Er is nog weinig bekend over de veiligheid, toepasbaarheid en effectiviteit van deze behandeling bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen van maagkanker. Het buikvlies bekleedt de buikholte aan de binnenzijde en is een veel voorkomende plaats van verspreiding en innesteling van losgelaten maagkankercellen. Op dit moment bestaat er geen effectieve behandeling voor maagkankerpatiënten met buikvliesuitzaaiingen. Hun levensverwachting is uiterst somber. Palliatieve systemische chemotherapie is de standaard, maar is bij buikvliesuitzaaiingen slechts beperkt werkzaam. Met de HIPEC-behandeling hopen we deze patiënten een nieuwe behandeling te bieden.

HIPEC is een behandeling waarbij de buikholte gespoeld wordt met verwarmde chemotherapie om de nog aanwezige kankercellen te doden nadat de zichtbare buikvliesuitzaaiingen zijn verwijderd. De HIPEC behandeling wordt gecombineerd met het verwijderen van de maagkanker zelf. De berichten uit Azië over deze behandeling zijn bijna zonder uitzondering positief. Deze ervaring is echter niet zonder meer naar de Westerse patiënt met maagkanker te vertalen.

De behandeling

De PERISCOPE II studie is een gerandomiseerde studie. Dit houdt in dat alle deelnemers door een computer geloot worden. De helft zal behandeld worden volgens de huidige standaard, dit is palliatieve chemotherapie, de andere helft zal behandeld worden met de nieuwe experimentele behandeling. Een gerandomiseerde studie wordt gezien als beste wetenschappelijke methode om aan te tonen dat een behandeling effectief (of niet effectief) is. Uw behandelaar heeft geen invloed op het lotingsproces.

Studieverloop

Voor inclusie

Als u in aanmerking komt om mee te doen zal u verwezen worden naar een van de deelnemende centra. Hier krijgt u een gesprek met de betrokken behandelaars en zal u uitleg over de studie krijgen. Indien u besluit mee te doen zal u eerst chemotherapie ontvangen, vaak in uw eigen ziekenhuis. Tijdens de chemotherapie zal er een CT-scan worden gemaakt. Indien er geen progressie van de ziekte wordt gezien kan u daadwerkelijk meedoen en wordt u geloot.

Standaard behandeling

Indien u loot voor de standaard behandeling zal u terug worden verwezen naar uw oncoloog. Samen met uw oncoloog zal u bespreken of en welke chemotherapie gegeven zal worden. U komt bij uw oncoloog op controle. In studie verband zullen er nog CT-scans gemaakt worden en u ontvangt per post vragenlijsten.

De experimentele behandeling

Als u loot voor de operatieve behandeling wordt er een operatie datum gepland. Twee tot vier weken voor uw operatie krijgt u nog een CT-scan, indien hierop geen progressie van ziekte wordt gezien zal u geopereerd worden. De operatie kent een aantal fase:

  • Fase 1, beoordeling: Er wordt beoordeeld of de maagkanker te verwijderen is en of er niet teveel ziekte uitbreiding op het buikvlies is. Indien alles goed is kan de procedure doorgang vinden.
  • Fase 2, oncologische chirurgie: De maagtumor wordt verwijderd, middels een totale of een subtotale maagverwijdering. De uitzaaiingen op het buikvlies worden verwijderd en de continuïteit van het maag-darm kanaal wordt hersteld.
  • Fase 3, De HIPEC behandeling: De buikholte wordt gespoeld met verwarmde chemotherapie in 2 fasen. Allereerst wordt de buikholte 30 minuten met Oxaliplatin worden gespoeld. Vervolgens wordt de buikholte 90 minuten met Docetaxel gespoeld.
  • Fase 4, afsluiting: Er wordt een voedingssonde ingebracht en de buikholte wordt gesloten. U wordt naar de intensive care gebracht waar u wakker zal worden.
Na de operatie

De eerste dag zal u op de intensive care doorbrengen. Per patiënt verschilt het hoe lang het verblijf op de Intensive Care nodig is. Vervolgens zal u verder herstellen op een chirurgische afdeling.

Follow-up

Na uw ontslag volgen er controle afspraken bij de chirurg en/of medisch oncoloog. In verband met de studie zal er op gezette tijden bloed worden afgenomen en/of een CT-scan worden gemaakt. Daarnaast ontvangt u per post vragenlijsten.

Risico's

Een chirurgische behandeling brengt altijd risico's met zich mee. De experimentele behandeling zoals hierboven beschreven is een zwaar traject. Bespreek met uw behandeld arts uw verwachtingen en de risico's.

FAQ

Wordt de behandeling vergoed?

Ja, de HIPEC-behandeling voor maagkanker is voor de duur van deze studie opgenomen in het basispakket. Deze behandeling wordt alleen gegeven en vergoed in het kader van deze studie. De standaard behandeling en de chemotherapie zitten ook in het basispakket.

Kan ik stoppen met deelnemen tijdens de studie?

Ja, u heeft te allen tijde het recht om zich terug te trekken uit de studie.

Is er al ervaring in Nederland met de experimentele behandeling?

Voorafgaand aan de PERISCOPE II is er een haalbaarheidsstudie uitgevoerd, de PERISCOPE I. Ook deze studie is opgezet vanuit het Antoni van Leeuwenhoek, in samenwerking met het Sint Antonius ziekenhuis. Tijdens deze studie is gekeken of de behandeling veilig is voor de patiënten en met welke dosis chemotherapie er gespoeld kan worden.

Waar kan ik terecht als ik mogelijk wil deelnemen?

Denkt u in aanmerking te komen voor de studie, neem dan contact op met uw behandelend oncoloog of chirurg.

Deelnemende centra

  • Antoni van Leeuwenhoek
  • Catharina ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • St. Antonius
  • UMCG