De SPACU studie

Inleiding

Geachte heer/mevrouw,

Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u geopereerd wordt in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis.

Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie.

Algemene informatie over meedoen aan zo’n onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid.

Algemene informatie

De afdeling Anesthesiologie van het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis heeft dit onderzoek opgezet. Suzanne Broens, anesthesioloog in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, voert onderzoek uit. Voor dit onderzoek is financiering verkregen van de Stichting Patiëntenzorg AVL, Chi Natural Life en Aromazorg Zuster.

Voor dit onderzoek zijn 1066 proefpersonen nodig. De Institutional Review Board van het Antoni van Leeuwenhoek heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Doel van het onderzoek

Doel van het onderzoek is het evalueren van vier veranderingen (een bundel van vier interventies)  die we gaan toepassen op onze uitslaapkamer om het gebruik van sterke pijnstillers te verminderen.

Achtergrond van het onderzoek

Op onze uitslaapkamer willen wij een bundel van vier interventies introduceren om pijn en het gebruik van sterke pijnstillers te verminderen. Deze bundel is gericht op het verminderen van stress en bestaat uit de volgende onderdelen:

1. Het op onze uitslaapkamer aanbrengen van wanddecoraties en plafondpanelen met beelden uit de natuur, waarmee we een rustgevende omgeving creëren.
2. Het faciliteren van het luisteren naar muziek op de uitslaapkamer.
3. Het gebruik van aromatherapie op de uitslaapkamer.
4. Het gebruik van communicatietechnieken door onze verpleegkundigen die gericht zijn op het verminderen van stress en het verhogen van comfort.

Deze interventies zijn allemaal afzonderlijk al onderzocht en bewezen effectief voor het verminderen van pijn en het verminderen van de behoefte aan sterke pijnstillers in verschillende situaties. Wij willen evalueren of het gezamenlijk introduceren van deze interventies een aantoonbaar effect heeft op pijn en het gebruik van pijnstillers op onze uitslaapkamer. Ook willen we kijken of het de tevredenheid van de patiënt over de zorg verhoogt en of deze bundel het herstel bevordert.

Hoe verloopt het onderzoek?

Eerst doen we een nulmeting. We verzamelen data over de pijnscores en het gebruik van pijnstillers op onze uitslaapkamers. Ook verzamelen we andere gegevens die standaard al in uw patiëntendossier worden opgenomen. Deze gegevens worden door daartoe bevoegde personen direct uit uw dossier gehaald en anoniem opgeslagen.

De enige extra informatie die we verzamelen is:

1. De tevredenheid van de patiënt met de zorg op de uitslaapkamer (score van 0 – 100, uitgevraagd bij ontslag van de uitslaapkamer naar de afdeling).
2. Een vragenlijst met 15 vragen die bedoeld zijn om de kwaliteit van het herstel na een operatie te beoordelen. Wij vragen u deze vragenlijst in te vullen op de ochtend voorafgaand aan de operatie en ongeveer 24 uur na de operatie.

Hierna voeren we de eerder genoemde interventies in op de uitslaapkamer. Daarna doen we nog een meting, waarbij we dezelfde gegevens verzamelen. Afhankelijk van de datum van uw operatie, kunt u dus in de voormeting groep zitten (nog geen gebruik van de interventies) of in de nameting groep. We verzamelen gegevens tot uw ontslag uit het ziekenhuis.

Als u meedoet aan dit onderzoek geeft u toestemming voor het verzamelen van deze gegevens.

De behandeling die u krijgt, hangt niet af van uw deelname aan deze studie.

Welke afspraken maken we met u?

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u:

• U vult twee keer de QoR-15 vragenlijst in. Deze krijgt u met deze informatie door een van de onderzoekers op papier of via email aangereikt
• Wij verzoeken in deze situaties contact op te nemen met de onderzoeker:
  • Als u niet meer mee wilt doen met het onderzoek.

Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen.
Er zijn voor u persoonlijk geen voordelen van deelname aan dit onderzoek. U krijgt er geen andere behandeling door. Het voordeel is wel wat dat wij met de verzamelde gegevens de kwaliteit van onze zorg op de uitslaapkamer kunnen verbeteren. Hiervan zou u in de toekomst kunnen profiteren, mocht u opnieuw geopereerd moeten worden.

Er zijn geen grote nadelen van deelname aan dit onderzoek. Er wordt van u alleen gevraagd twee keer een vragenlijst in te vullen. Deze is zo kort mogelijk gehouden en bevat geen moeilijke vragen. Er worden wel een paar persoonlijke vragen gesteld. Het is mogelijk dat u na het invullen van de vragenlijst van streek bent geraakt. Als dat het geval is, kan de onderzoeker u in contact brengen met iemand die niet bij het onderzoeksteam hoort en met wie u verder over dit onderwerp kunt praten. 

Wanneer stopt het onderzoek?

In deze situaties stopt voor u het onderzoek:

• Als het einde van het hele onderzoek is bereikt, bij ontslag uit het ziekenhuis.
• Als u zelf wilt stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt en dit zal geen invloed hebben op uw behandeling of uw relatie met uw arts.
• Als één van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  • Het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • de overheid, of
  • de commissie die het onderzoek beoordeelt.

Wat gebeurt er na het onderzoek?

Krijgt u de resultaten van het onderzoek?

Bij dit (preklinisch) onderzoek gaat het om wetenschappelijk onderzoek op groepsniveau. Het onderzoek wordt geanonimiseerd uitgevoerd en individuele resultaten kunnen niet altijd worden teruggekoppeld. Belangrijke resultaten van wetenschappelijk onderzoek maken we bekend in wetenschappelijke tijdschriften. Hierin bent u niet herkenbaar.

 

Wat doen we met uw gegevens?

We bewaren de volgende gegevens

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens?

We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden.

Hoe beschermen we uw privacy?

Om uw privacy te beschermen geven wij uw gegevens een code. Op al uw gegevens zetten we alleen deze code. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in het Antoni van Leeuwenhoek. Naast de medewerkers van het onderzoek en de personen genoemd in de volgende alinea zal niemand uw gecodeerde gegevens kunnen inzien. Het zal ook niet mogelijk zijn om gegevens naar u terug te herleiden aan de hand van de publicaties van de onderzoeksbevindingen. Als we uw gegevens verwerken, gebruiken we steeds alleen die code.

Wie kunnen uw gegevens zien?

Sommige personen kunnen wel uw naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij uw gegevens komen:

• Leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt.
• Een controleur die voor het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis werkt.
• Nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten. Bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Deze personen houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Hoe lang bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?

We bewaren uw gegevens 20 jaar of zoveel langer als noodzakelijk voor wetenschappelijk onderzoek.

Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?

Wij zullen uw gegevens niet gebruiken voor ander onderzoek

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?

U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken.

Wilt u meer weten over uw privacy?

Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl. 

Heeft u een vraag over de wijze waarop wij uw persoonsgegevens verwerken, dan kunt u contact opnemen met de Functionaris Gegevensbescherming.
De Functionaris Gegevensbescherming kunt u bereiken via privacy@nki.nl. U kunt ook contact opnemen met het Centrum Patienteninformatie, in de centrale hal van het Antoni van Leeuwenhoek (Plesmanlaan 121, Amsterdam) of bellen naar 020-5129111.

Heeft u vragen over uw rechten als betrokkene kunt u contact met ons opnemen via rechtenvanbetrokkenen@nki.nl.
Voor meer informatie verwijzen wij u graag naar ons privacy statement

Krijgt u een vergoeding als u meedoet aan het onderzoek?

U krijgt geen vergoeding als u meedoet aan dit onderzoek.

Heeft u vragen?

Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan het onderzoeksteam. Wilt u advies van iemand die geen belang bij het onderzoek heeft? Ga dan naar dr. Maaike van de Kamp, uroloog. Zij weet veel over het onderzoek, maar werkt niet mee aan dit onderzoek. Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker of de arts die u behandelt. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar de klachtenfunctionaris.  

Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?

U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna vertelt u de onderzoeker of u de informatie begrijpt en of u wel of niet wilt meedoen. Wilt u meedoen? Dan vult u de bijgevoegde QoR-15-vragenlijst in. Hiermee geeft u toestemming voor het verzamelen van uw gegevens.

Het lezen van deze informatie heeft tijd van u gevraagd, waarvoor onze dank. Het kan zijn dat door het lezen van deze brief sommige vragen onbeantwoord zijn gebleven. Ook kunnen nieuwe vragen zijn ontstaan. Aarzelt u dan niet om uw contactpersoon om extra informatie te vragen.