Prostaatkanker: N20CYM

Heel veel medicijnen die aan mensen met kanker worden voorgeschreven, zoals chemotherapie, tyrosine kinase remmers, pijnstillers zoals fentanyl en ondersteunende medicijnen zoals dexamethason, worden in het lichaam omgezet door CYP3A4. CYP3A4 is een enzym dat zich in de darmen en in de lever bevindt en de afbraak van deze medicijnen regelt. Als CYP3A4 te hard werkt, is er minder medicijn beschikbaar in het lichaam en kan het medicijn minder effectief zijn. Als CYP3A4 niet goed genoeg werkt, kan er teveel medicijn in het lichaam komen, waardoor er extra bijwerkingen kunnen optreden. De werking van CYP3A4 verschilt tussen mensen en kan veranderen door bijvoorbeeld hormoontherapie bij prostaatkanker. Deze studie is opgezet om meer te leren over CYP3A4. Mannen die hormoontherapie krijgen voor prostaatkanker worden vergeleken met mannen met andere vormen van kanker die geen hormoontherapie krijgen.

Doel

Het doel van de studie is om de activiteit van het CYP3A4 enzym te meten. We doen dit door mensen midazolam te geven. Midazolam is eigenlijk een slaapmiddel, dat nu in een veel lagere dosering wordt gegeven. Midazolam wordt omgezet door CYP3A4. De hoeveelheid midazolam in het bloed vertelt de onderzoekers hoe actief het CYP3A4 enzym is.

Merknamen
Het medicijn dat wordt gegeven is midazolam, dit heeft als merknaam Dormicum.

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• U bent man en voor een vorm van kanker onder controle of onder behandeling in het Antoni van Leeuwenhoek
• U zou graag een bijdrage willen leveren aan wetenschappelijk onderzoek, terwijl dat voor uzelf geen directe voordelen op levert.
• U bent bereid om voor wetenschappelijk onderzoek 2 dagen in het ziekenhuis te verblijven en bloedafnames te ondergaan.
• U rookt niet (tabaksproducten), of u bent langer dan 7 dagen geleden gestopt met roken (roken heeft invloed op CYP3A4)
• U gebruikt geen medicijnen die invloed hebben op CYP3A4, bijvoorbeeld bicalutamide, dexamethason of enzalutamide

Behandeling

De studie duurt in totaal 2 dagen. Op dag 1 zal midazolam (2 milligram) als drankje worden gegeven en vervolgens zal tot 8 uur daarna regelmatig bloed worden afgenomen via een aftapkraantje (infuusnaaldje) in de onderarm. Op dag 2 zal midazolam (1 milligram) in het infuus worden gegeven en vervolgens zal opnieuw tot 8 uur daarna regelmatig bloed worden afgenomen.

Mogelijke bijwerkingen

• Bijwerkingen/ongemakken: Midazolam wordt in een lage dosering gegeven. We verwachten hiervan geen bijwerkingen, of ten hoogste een beetje dufheid. We brengen een infuusnaaldje in om bloed uit af te nemen. Dit kan soms een blauwe plek geven, bloeden en wat pijnlijk zijn.

Behandeling wordt gestopt als

• De 2 dagen van bloedafnames voorbij zijn

Extra belasting
De studie heeft een logistieke belasting. U wordt gevraagd om 2 dagen achter elkaar vanaf ongeveer 9 uur in de ochtend tot ongeveer 18 uur in de avond in het ziekenhuis te verblijven. We proberen dit in te plannen op een moment dat het voor u handig is, bijvoorbeeld als u toch al voor scans of controle afspraken in het ziekenhuis bent. Midazolam heeft zelf geen enkele invloed op uw ziekte of op uw behandeling daarvoor.

Deelnemende ziekenhuizen 
Deze studie loopt alleen in het Antoni van Leeuwenhoek

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Phenotyping study of the CYP3A4 activity in patients with prostate cancer versus male patients with other types of solid tumours with midazolam.

Kankersoort: mannen met elke vorm van kanker dan ook

Trial fase: farmacokinetiek onderzoek

Maximaal aantal patiënten: 18 

Initiatiefnemers
Afdeling farmacologie

Coördinatoren
Dr. F. Opdam (hoofd van de studie), onderzoekers; Marit Vermunt en Lisa van der Heijden

Goedkeuring
Het onderzoek is getoetst door de medisch-ethische toetsingscommissie van het Antoni van Leeuwenhoek. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO

Meer informatie
Nederlandse titel: De omzetting van medicijnen (CYP3A4 activiteit) bij mannen met verschillende soorten van kanker, onderzocht met midazolam